Семинар по надлежащей производственной практике (GMP)

11-13 декабря 2012 года Sevastidi Consulting приглашает специалистов фармацевтической отрасли принять участие в семинаре по надлежащей производственной практике (GMP). В рамках данного мероприятия будут рассмотрены актуальные вопросы в сфере организации фармацевтического производства.

Данный курс посвящен современной интерпретации стандартов GMP с углубленным обзором инструкций, руководств, инспекционных правил, правил соблюдения политики, соответствующих программ и опубликованных программных заявлений. Каждый раздел стандартов GMP рассматривается в соответствии с его интерпретацией Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA). Неотъемлемой частью данного курса является интенсивная работа по улучшению понимания и эффективного применения требований GMP на практике.

Содержание курса:

• обзор руководств GMP, публикаций FDA и других источников, поясняющих GMP;
• основные техники интерпретации GMP;
• интерпретация разделов GMP со ссылками на источники FDA;
• обзор инспекционных наблюдений и предупреждений FDA;
• решение задач по практическому применению стандартов GMP.

Данный курс предоставит участникам практическое понимание руководства по GMP. Участники ознакомятся с документами FDA и источниками, важными для интерпретации стандартов GMP, а также получат информацию о том, как эффективно использовать документы и источники FDA для точной интерпретации разделов руководства GMP и применения правил к конкретным операциям и ситуациям. Данный курс также ставит цель обучения навыкам эффективного общения и ведения переговоров с FDA по вопросам соблюдения GMP.

Лектор курса — Анна Лундэн — утвержденный инструктор программы курса системы качества Американской ассоциации по продвижению медицинской техники (The Association for the Advancement of Medical Instrumentation, далее — AAMI). Она является парт­нером консалтинговой компании в Стокгольме (Швеция), специализирующейся на обучении специалистов по GMP и оказывающей консультационные услуги фармацевтическим компаниям по применению и соблюдению стандартов GMP в соответствии с правилами EC, ведущим консультантом учреждений с акцентом на рассмотрении документации по GMP/QSR с учетом перспективы регулирования FDA/EU, автором нескольких руководств по GMP.

Основной сферой деятельности А. Лундэн является обучение стандартам GMP, она занимается разработкой и проведением открытых и корпоративных тренингов по стандартам GMP/QSR и системам качества для операторов, технического персонала, супервизоров, менеджеров и QA-персонала фармацевтических предприятий и компаний, занимающихся медицинским оборудованием на территории Европы, преимущественно Скандинавии.

Данный курс будет полезен для профессио­налов, ответственных за соблюдение стандартов GMP, аудита, обеспечения качества и регуляторной политики; для производственного и вспомогательного персонала, а также для специалистов, взаимодействующих с FDA по вопросам GMP.

По окончании курса участники получают сертификаты.

Регламент курса:

• 11 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
• 12 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов);
• 13 декабря — 10:00 (8 ч без учета перерывов).

Для участия необходимо заполнить регистрационную форму до 20 ноября 2012 г.

Подготовила +Ксения Гайдук