Семінар «Практичні аспекти валідації технологічного процесу»
5-6 грудня 2012 року в Києві відбудеться семінар “Практичні аспекти валідації технологічного процесу”.
Свої доповіді представлять:
- Островной Д.В., експерт експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ»;
- Зіміна Олена Анатоліївна – Директор з якості – Уповноважена особа ТОВ «Фарма Старт», кандидат фармацевтичних наук ;
- Кузнєцов А.П., заступник начальника експертного відділу Філії «ДНЦ з НВ/ДП» ДП «УФІЯ».
Теми доповідей:
- Нормативна база. Огляд міжнародних документів. Новий підхід FDA (США) до валідації;
- Вимоги до документації з валідації: загальні вимоги. Протоколи і Звіти валідації процесу виробництва;
-
Валідація технологічного процесу (на прикладі окремої лікарської форми);
- Практичний досвід проведення валідації технологічного процесу на фармацевтичному підприємстві;
- Валідація процесів виробництва в асептичних умовах;
- Ретроспективна валідація процесу.
Заявки на участь у семінарі необхідно відіслати до 28 листопада 2012 року.
Підготувала +Ксенія Гайдук
