Семинар-практикум “Чистые помещения и системы воздухоподготовки: требования GMP”
6–7 декабря 2012 г. компания «УкрМедСерт» приглашает принять участие в семинаер-практикуме «Чистые помещения и системы воздухоподготовки: требования GMP».
Цель семинара: Знакомство с методологиями проведения валидационных исследований. Знакомство с типовыми вариантами валидационной документации, работой с измерительным оборудованием для квалификации и мониторинга.
Целевая аудитория: Уполномоченные лица по качеству, специалисты по качеству, специалисты по складской и транспортной логистике, it-специалисты, разработчики СОПов, руководители всех уровней, ответственные за функционирование системы качества предприятия дистрибьютора и производителя, начальники производств, заведующие складами, начальники лабораторий, специалисты по валидации складов и оборудования.
Программа семинара:
1. Обзор современных требований GMP к системам воздухоподготовки в фармацевтическом производстве.
2. Обзор требований GMP к проведению квалификации систем воздухоподготовки и чистых помещений.
3. Теоретические и практические аспекты проведения квалификации проекта, монтажа, функционирования и эксплуатации чистых помещений и систем воздухоподготовки. Отработка общих навыков использования измерительного оборудования.
4. Общие сведения об аэрозолях, генерация, оптико-электронные методы испытаний.
5. Общепринятые методики определения целостности и герметичности установки фильтров, времени регенерации помещений, визуализации воздушных потоков, подтверждения классов чистоты. Отработка общих навыков использования измерительного оборудования.
6. Тесты по всем материалам семинара.
Семинар проводят:
Подпружников Юрий Васильевич – доктор фарм. наук, профессор, сертифицированный экспертами ЕС специалист и преподаватель по GMP/GDP.
Рашевский Станислав Сергеевич – директор лаборатории валидации и квалификации «Алатырь М».
Щелычева Юлия Александровна – начальник лаборатории валидации и квалификации «Алатырь М».
В ходе семинара теоретическое изложение будет тематически дополняться выполнением практических заданий. Обмен мнениями, ответы на вопросы по теме семинара.
По окончании семинара участники получают сертификаты.
Подготовила +Ксения Гайдук
