Семінар-практикум “Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку у зв’язку із запровадженням технічних регламентів”
Семінар-практикум “Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку у зв’язку із запровадженням технічних регламентів. Процедури підтвердження відповідності для виробників та дистриб’юторів”
Цільова аудиторія
керівники підприємств, керівники відділу якості, керівники відділу технічного контролю, спеціалісти з якості.
Мета заходу
Встановлення нових регуляторних вимог до виробництва медичних виробів потребує від керівників підприємств (керівників відділів технічного контролю або якості) нових знань, які будуть надані на семінарі.
Зміни порядку обігу медичних виробів на ринку України будуть введені з 1 січня 2013 року!
Додаткова інформація
Семінар проводять:
Комар Анатолій Георгійович
Заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП “Український медичний центр сертифікації”
Досвід роботи:
експерт з медичної техніки ДП “Український медичний центр сертифікації” з 2005 р.
розробка та виробництво медичної техніки 1994-2010 рр.
розробка та виробництво виробів електронної техніки військового
призначення 1984-1994 рр.
Литвин Олександр Петрович
Начальник відділу якості ТОВ “Компанія “ЮТАС”
Досвід роботи:
начальник відділу якості/менеджер з ВМ з 2003 р.
експерт з нової медичної техніки “Політехмед” 2002-2003 р.
З 01.01.2013 р. змінюється порядок обігу медичних виробів на ринку України.
Ці зміни викликані введенням в дію технічних регламентів:
Щодо медичних виробів (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 11 червня 2008 р. № 536);
Щодо медичних виробів для лабораторної діагностики «in vitro» (затверджено Постановою Кабінету Міністрів України від 16 липня 2008 р. № 641).
Згідно технічних регламентів встановлюються різні процедури післяреєстраційного контролю медичних виробів, які відносяться до різних класів потенційного ризику використання, згідно ДСТУ 4388 (різних переліків медичних виробів для лабораторної діагностики «in vitro»). Крім того, запроваджується обов’язкова сертифікація системи управління якістю виробників при серійному випуску продукції, крім підприємств, які виготовляють виключно медичні вироби із низьким класом ризику.
