Семинар-пратикум Досье производственного участка (ДПУ). Практика подходов к составлению
Целевая аудитория
специалисты службы качества или служб, ответственных за документацию системы качества производителя лекарственных средств; персонал производственных отделов и отдела контроля качества, персонал инженерные служб.
Цель мероприятия
В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.
Условия проведения семинара-практикума: наличие ноут-бука у каждого слушателя.
Дополнительная информация
В ходе семинара-практикума предполагается составление каждым слушателем проекта Досье производственного участка по отдельным пунктам каждого из разделов ДПУ.
Нормативная база: новый документ МЗ Украины “СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Досье производственного участка”, основанный на рекомендациях PIC/S PE 008-4 (01/01/2011) Explanatory Notes for Pharmaceutical Manufacturers on the Preparation of a Site Master File и требованиях Европейского союза к содержанию Досье производственного участка. Данный документ является обязательным для получения лицензии согласно последним изменениям к Постановлению КМУ № 756.
Докладчик:
Игнатенко Сергей Викторович – руководитель направления «Чистые Помещения для фармацевтической отрасли» Компании «Климат Проект», сертифицированный эксперт по вопросам теории и практики GMP.
Продолжительность: 24 часа
Документ об окончании: Сертификат
Стоимость: 4500 грн.