Семинар «Термическая стерилизация и асептика: практические вопросы соответствия GMP для различных типов стерильного производства»
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
3-4 октября 2013 г.
Автор и ведущая: Чоловская И.В. – сертифицированный инспектор, аудитор и преподаватель GMP/GDP
Программа:
1. Общие требования к стерильному производству и способы их реализации на конкретных примерах
2. Общий подход к проверке соответствия и определению критичности замечаний
3. Термически стерилизуемые продукты
- Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения
- Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (загрузка компонентов, приготовление растворов, фильтрация, дозирование, укупоривание, стерилизация)
- Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.
- Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса
- Досье серий для термически стерилизуемых продуктов (информация, извлекаемая при проверке)
4. Асептическое производство
- Типичные технологии и соответствующие инженерные, проектные и дизайнерские решения
- Типичные критические процессы и подходы к их организации в соответствии с GMP (взвешивание и загрузка компонентов, приготовление материалов первичной упаковки, приготовление растворов, стерилизующая фильтрация, лиофилизация, дозирование, укупоривание)
- Обращение с браком. Подходы к переработке. Повторное тестирование.
- Организация отбора проб после различных стадий технологического процесса
- Досье серий для асептически приготовленных продуктов (информация, извлекаемая при проверке)
5. Валидация технологических процессов для термически стерилизуемых продуктов
6. Валидация асептического производства (включая media fill trial)
7. Типичные критические несоответствия для разных типов стерильного производства
8. Подходы к составлению корректирующих действий (САРА)
Предполагается демонстрация скрин-шотов документов и видео технологических процессов и оборудования (для иллюстрации как правильно или неправильно)
Стоимость: 4180,00 грн./ 19700,00 рос.руб./ 620,00 дол.США (в стоимость входит участие в семинаре, раздаточные материалы по теме, обеды, кофе-паузы для слушателей).
Скидки:
- ·5% при ранней регистрации (до 20.10.2013);
- ·5% при участии 2-3-х сотрудников от одного предприятия;
- ·10% при участии 4-х и более участников от одного предприятия;
- ·Скидки суммируются.
- ·По окончании участники получают сертификаты.
Место проведения семинара: Киев, пр-кт Воссоединения, 15, оф.508
Время проведения:
3 октября 2013 г.: 9.30-10.00 – регистрация, 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед
4 октября 2013 г.: 10.00-17.30 – семинар-тренинг, 14.00-14.30 – обед
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве +80 44 221 93 83, +80 044 498 05 18, +38 044 360 91 36, + 38 050 388 68 83, факс. +38 044 498 05 18
Менеджер проекта: Гальченко Ольга, e-mail: [email protected]
Регистрационная форма для участия в семинаре-тренинге:
Пожалуйста, заполните и вышлите по e–mail: [email protected] или телфакс +80 44 498 05 18
| Название предприятия: | |
| Ф.И.О., должность руководителя предприятия, на основании чего действует (Устав, доверенность №___, …): | |
| Полный юридический адрес: | |
| Банковские реквизиты: | |
| Валюта платежа (российские рубли, дол. США, евро) | |
| Е-mail, телефон предприятия: | |
| Ф.И.О., должность участника: | |
| Контактные телефоны, Е-mail участника: | |
| Есть ли необходимость в бронировании гостиницы? |
