Семинар-тренинг «GхP/ GDP 2012: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС»
С 3 по 5 апреля 2013 года в Киеве состоится семинар-тренинг «GхP/ GDP 2012: Требования к хранению и оптовой реализации ЛС. Самоинспекции/аудит оптового склада ЛС» (с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада компании ООО «Бреварекс Украина»).
Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие». К участию в мероприятии приглашаются руководители и сотрудники служб обеспечения (управления) качества, фармацевтических складов и других подразделений предприятий (компаний), занятых оптовой реализацией лекарственных средств (ЛС). Автором и ведущей семинара является Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP – инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP. Информационным партнером мероприятия выступает порталМЕДФАРМКОННЕКТ.
Программа семинара-тренинга основана на обзоре актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, Директивы 2011/62/EU и изучении новой редакции руководства GDP EU «Надлежащей Практики Дистрибуции». Ключевой аспект изменений в нормативной базе ЕС в отношении ЛС – защита потребителя (пациента) от некачественных ЛС и/или их фальсификатов: Директива 2011/62/EU дополнила Директиву 2001/83/EU в части значительного ужесточения требований к инспектированию производств активных фармацевтических ингредиентов (АФИ) для лекарственных форм и их ввоза на территорию ЕС, а также к правилам дистрибуции готовых ЛС. Требования GDP EU – 2012 значительно расширены по сравнению с редакцией GDP EU – 1994; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества для предприятий, занятых распределением ЛС на всех этапах, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути, включает положения, предусмотренные GSP WHO) и транспортированию.
Задачи: приобретение/актуализация участниками знаний в части:
ключевых требований стандартов надлежащих практик производства/оптовой реализации (дистрибуции) – GMP+GDP (EU), включая правила надлежащего хранения (GSP) на всех этапах производства и распределения фармацевтической продукции.
ключевых аспектов организации и проведения внутренних (самоинспекций) и внешних аудитов компаний-дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний-производителей.
Вопросы семинара-тренинга:
1-й день
1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС.
2. Взаимосвязь стандартов GxP и этапы «жизненного цикла ЛС»; аспекты взаимной ответственности партнеров фармрынка.
3. Сертификация серий ЛС Уполномоченным лицом/Qualified Person.
4. GMP/GDP +GSP – Система управления качеством ЛС на предприятии/оптовой компании, в т.ч.:
Квалификация поставщиков и покупателей
Аутсорсинг
Требования к брокерам
5. Персонал, в т.ч.:
Структура компании/фармацевтического (оптовые) склада
6. Функции Ответственного (Уполномоченного) лица.
7. Помещения, оснащение, оборудование фармсклада.
8. Основные процедуры с продукцией, в т.ч.:
Получение, хранение, упаковка, отгрузка
Рекламации и отзывы. Обращения с возвратом
9. Транспортирование ЛС. Ключевые требования к:
Контейнерам, упаковке, маркировке
Техническим средствам
Процедурам контроля
2-й день
10. Система документации оптовой компании/склада, в т.ч.:
Виды, перечни документов
Правила документирования
11. GMP/GDP – Самоинспекции/Аудиты:
Ключевые требования
Персонал
Документация
Правила организации и проведения
Отчеты.
Тренинг:
Подготовка к учебному GDP- аудиту оптового склада ЛС
Группы аудиторов, программа, чек-листы и т.п.
3-й день
Тренинг:
Ознакомительный визит и проведение учебного GDP- аудита оптового склада компании – дистрибьютора ЛС.
Оценка результатов учебного GDP – аудита.
Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов.
В ходе семинара его участники смогут обменяться мнениями и опытом, получить ответы тренера на самые разные вопросы по стандартам GxP.
По окончанию участники получают сертификаты.
Место проведения:
3–4 апреля – Киев, проспект Воссоединения, 15, оф.508
5 апреля – Киевская область, Вышгородский район, с.Старые Петровцы; Киев, проспект Воссоединения, 15, ауд. 508.
Контакты:
По вопросам регистрации обращаться по тел. в Киеве:
+80 44 221 93 83, +80 50 444 12 76, +38 050 443 53 87
E-mail: [email protected], [email protected]
