Семинар-тренинг «Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества»
31 января-2 февраля 2013 г. в Киеве пройдет семинар-тренинг «Надлежащие процедуры отбора проб для проведения контроля качества».
Цель: Обучение специалистов, осуществляющих отбор проб сырья, материалов, промежуточной и готовой продукции в рамках контроля качества на фармацевтическом предприятии
Авторы и модераторы:
Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP
Согласно требований GMP «Персонал, который проводит отбор проб должен пройти начальное и последующее регулярное обучение дисциплинам, которые имеют отношения к правильному отбору проб» (Правила GMP EU)
Нормативные документы, на которых основана тематика обучающего семинара:
Правила GMP EU и GMP PIC/S
Рекомендации WHO: WHO guidelines for sampling of pharmaceutical products and related materials (TRS № 929, 2005)
Стандарт MIL-STD-105Е. Military Standard. Sampling Procedure and Tables for Inspection by Attributes (ипроизводные от него международные стандарты)
В программе:
- Введение в программу. Знакомство с аудиторией
- Система контроля качества и процедуры отбора проб в рамках требований GMP
- Зоны отбора проб – основные требования, конструирование и эксплуатация
- Тренинг
- Отбор проб сырья. Основные процедуры и методология. Планы отбора проб сырья
- Отбор проб материалов. Специфика (отличная от сырья). План отбора проб материалов
- Отбор проб промежуточной и готовой продукции. Отбор проб при валидационных испытаниях
- Тренинг
- Архивные и контрольные образцы и обращение с ними (согласно Annex 19 cGMP EU)
- Тренинг
- Оценка результатов тестирования
- Обсуждение дискуссионных вопросов
По окончании семинара-тренинга участники получают сертификаты.
Подготовила +Ксения Гайдук
