Семинар-тренинг «Процедуры очисток как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки, базовые подходы. Практические модели»
27-29 сентября 2012 года в Санкт-Петербурге состоится семинар-тренинг «Процедуры очисток как ключевой фактор безопасности лекарственных средств при их производстве. Валидация методик очистки, базовые подходы. Практические модели» (ул. Константина Заслонова д.7, Бизнес Центр).
Ведущие семинара:
- Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S;
- Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP, инспектор PIC/S.
Обучение специалистов, участвующих в разработке методик очистки, их валидации и проведении контролей остаточных количеств контаминантов.
Отсутствие контаминации лекарственных средств – одна из ключевых составляющих обеспечения безопасности лекарственных средств. В некоторых странах превышение установленных лимитов загрязнения приравнивает препараты к фальсификатам со всеми вытекающими отсюда последствиями. Поэтому вопросы очисток и их эффективности всегда придирчиво оцениваются при сертификации производств лекарственных средств на соответствие требованиям GMP, а замечания или несоответствия в этих аспектах зачастую относятся к категории критических.
На постсоветском пространстве традиционно уделялось большое внимание предупреждению микробиологической контаминации, с которой, в результате, на большинстве предприятий ситуация достаточно благополучная. Однако вопросы перекрестной контаминации оставались и остаются в состоянии, которое желает оставаться лучшим.
Следовательно, любому фармацевтическому предприятию важно выработать правильную политику в части очисток: регламентации методик очистки, подтверждении их эффективности путем валидации, определение лимитов допустимых переносов контаминантов, мониторинг результатов очисток. Учитывая большой объем работ, который требуется для обеспечения надлежащего состояния производства в части очисток, не менее важно выстроить все процедуры таким образом, чтобы рационально и экономно использовать имеющийся ресурс.
Настоящий семинар-тренинг посвящен раскрытию этих вопросов – существующим установленным требованиям (в международных руководствах), практике их реализации и подходах к оценке ситуаций с очистками инспекторатов PIC/S.
Стоимость участия: 25 700 рос.рублей, 835 дол.США за одного участника.
Скидки:
При ранней регистрации – до 10.09.2012 г. – скидка 5%.
При участии 2-х и более сотрудников – скидка 5%.
При участии в 3-х семинарах-тренингах (20-21.09.2012, 24-26.09.2012, 27-29.09.2012, 1-5.10.2012) – скидка 5%.
Скидки суммируются.
По окончанию участники получают сертификаты.
Подготовила +Елена Новицкая
