Семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада»
10 — 12 декабря 2012 г. в Киеве пройдет Семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада».
Автор и ведущая:
Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.
В программе:
1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:
- Краткий обзор законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
- Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
- Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт Qualified Persons/Уполномоченных лиц (QP/УЛ) — практика стран ЕС.
2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP — Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:
- Фармацевтические (оптовые) склады в структуре предприятия (компании).
- Персонал: Роль и функции Ответственного (Уполномоченного) лица по качеству. Гигиена. Обучение.
3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:
- Контроль температуры и других параметров
- Компьютеризированные системы
- Квалификация и валидация
4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.
- Квалификация поставщиков и покупателей
- Процедуры: получения/поступления; хранения, изолирования, уничтожения; отгрузка, сортировка, упаковка, экспорт
5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:
- Структура, управление
- Виды, перечни документов
- Правила документирования
Рекомендации и правила;
Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству
6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :
- Техническим средствам
- Оборудованию и процедурам контроля
- Контейнерам, упаковке, маркировке
7. Рекламации и отзывы.
8. Обращения с возвратом.
9. Контракты.
10. Самоинспекции.
11. Требования к брокерам
12. GMP/GDP — Аудиты, ключевые требования:
- Виды аудитов
- Персонал
- Документация
- Правила организации и проведения
- Отчеты, Результаты и выводы
Заключительные тесты по программе семинара-тренинга.
Тренинг:
Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:
- Группы аудиторов,
- программа,
- чек-листы и т.д.
Тренинг:
- Оценка результатов пред-аудита и выводы.
- Обсуждение дискуссионных вопросов
- Закрытие семинара-тренинга.
По окончании семинара-тренинга слушатели получают сертификат.
Подготовила +Ксения Гайдук
