Семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада»

10 — 12 декабря 2012 г. в Киеве пройдет Семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада».

Автор и ведущая:

Кравец Наталия Николаевна, сертифицированный GMP/GDP — инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе:

1. Система обеспечения качества ЛС на всех этапах «жизненного цикла»:

• Краткий обзор законодательной базы и актуальных нормативных документов в сфере обращения ЛС.
• Этапы жизненного цикла ЛС. Взаимосвязь стандартов GxP и аспекты взаимодействия партнеров фармацевтического рынка.
• Международные требования по сертификации серий ЛС. Институт Qualified Persons/Уполномоченных лиц (QP/УЛ) — практика стран ЕС.

2. Ключевые требования GMP/GDP +GSP — Система управления качеством ЛС на предприятии, в т.ч.:

• Фармацевтические (оптовые) склады в структуре предприятия (компании).
• Персонал: Роль и функции Ответственного (Уполномоченного) лица по качеству. Гигиена. Обучение.

3. Помещения, оснащение, оборудование складов, в т.ч.:

• Контроль температуры и других параметров
• Компьютеризированные системы
• Квалификация и валидация

4. Основные процессы обращения продукции на фармскладе, в т.ч.

• Квалификация поставщиков и покупателей
• Процедуры: получения/поступления; хранения, изолирования, уничтожения; отгрузка, сортировка, упаковка, экспорт

5. Общие требования к системе документации, в т.ч.:

• Структура, управление
• Виды, перечни документов
• Правила документирования

Рекомендации и правила;

Тренинг: Стандартные операционные процедуры/рабочие методики (СОП/СРМ), Руководство по качеству

6. Транспортирование ЛС. Ключевые требования, в т.ч. к :

• Техническим средствам
• Оборудованию и процедурам контроля
• Контейнерам, упаковке, маркировке

7. Рекламации и отзывы.

8. Обращения с возвратом.

9. Контракты.

10. Самоинспекции.

11. Требования к брокерам

12. GMP/GDP — Аудиты, ключевые требования:

• Виды аудитов
• Персонал
• Документация
• Правила организации и проведения
• Отчеты, Результаты и выводы

Заключительные тесты по программе семинара-тренинга.

Тренинг:

Подготовка к учебному GDP- пред-аудиту:

• Группы аудиторов,
• программа,
• чек-листы и т.д.

Тренинг:

Подготовила +Ксения Гайдук