Семинар-тренинг «Уполномоченное лицо (Qualified Person) фармацевтической компании. Основные требования и функции»

Организатором мероприятия выступает компания «Стандарты Технологии Развитие».

Ведущие семинара-тренинга:
Никитюк Валерий Григорьевич – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP;
Шакина Татьяна Николаевна – канд.фарм.наук, сертифицированный эксперт/инспектор/преподаватель в сфере GMP/GDP

Вопросы семинара-тренинга:
Концепция обеспечения качества лекарственных средств. Надлежащие практики
PQS как составляющая актуализированных правил GMP
Тренинг
Уполномоченное лицо (Q.P.) – требования к квалификации, основные функции и их реализация. CPD Уполномоченных лиц
Основные обязанности Уполномоченного лица в рамках требований Annex 16 c GMP EU
Порядок формирования досье серии
Тренинг
Процедура оценки досье серии и выдачи разрешения на реализацию продукции
Сертификация серии Уполномоченным лицом
Тренинг
Оценка результатов тестирования. Обсуждение дискуссионных вопросов

По окончанию участники получают сертификаты.