Семинар-тренинг “Валидация фармацевтического производства”
Целевая аудитория
специалисты службы качества, подразделений, ответственных за валидацию в фармацевтической компании.
Цель мероприятия
получение слушателями теоретических знаний в части требований к организации, подготовке и проведению работ по квалификации и валидации, анализу и оценке их результатов, получение практических навыков в части подходов по документированию, по определению целей, задач и критериев приемлемости проводимых квалификационных и валидационных испытаний
Дополнительная информация
Нормативная база: annex 15 Правил GMP EU (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. EU Guideline to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use)
документ PIC/S PI 006 Recommendation on Validation Master Plan, Installation and Operation Qualification, Non-sterile Process Validation, Cleaning Validation
документ WHO TRS № 929, 2005 Validation
документ US FDA Guideline on General Principles of Process Validation
документы EMEA, PIC/S, US FDA, WHO, стандарты ISO/EN, другие нормативы и документы, регламентирующие и рекомендующие подходы к проведению, оформлению и оценке результатов квалификации и валидации.
