Семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»
10-11 декабря 2012 года в Киеве пройдет Семинар-тренинг «Валидация компьютеризированных систем в контексте GMP»
Автор и ведущий: Жансен Фабрис, Франция – эксперт по качеству в сфере ИТ и КС, посредством норм GMP, 21CFR Part 11 и методологий GAMP и ITIL.Выполнил проекты для: Sanofi Pasteur, Galderma, UCB, Novartis, Pierre Fabre, GSK, Schering, Roche, Merck, SP MSD, Johnson & Johnson, Medtronic, …
Целевая аудитория: сотрудники фармацевтических компаний производителей лекарственных средств или медицинских приборов, дистрибьюторов, ответственные за валидацию компьютерных систем.
Программа тренинга:
День 1: Детальный подход к валидации
- Представление присутствующих и уточнение ожидания каждого участника
- Проводить валидацию – это значит…
- Принципы валидации
- Нормативные требования
- GAMP
- Подготовка валидации
- Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
- Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
- Технические Требования (Technical Specifications – TS)
- Организация валидации
- Валидационный План (Validation Plan – VP)
- Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
- Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
- Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
- Квалификация ИТ инфраструктур
- Необходимые СОП в отделе ИТ, связанные с центрами хранения данных (data centers), сетами (networks), серверов, настольными компьютерами (workstations) и ноутбуками, с безопасностей и доступами…
- Аудит поставщиков
- Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
- Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
- Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Управление отклонениями
- Общий Отчёт (Final Report – FR)
- Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
День 2 : Изучение конкретного случая – Внедрить сообща систему EDMS и осуществить её валидацию.
EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.
EDMS: Electronic Document Management – Система Управления Электронными Документами.
- Оценка отдела ИТ – критические пункты для аудиторов
- Оценка состояния системы – критические пункты для аудиторов
- Написание спецификаций – URS, FS и TS
- Подготовка валидации
- Спецификация Требований Клиента (User Requirements Specifications – URS)
- Функциональные Требования (Functional Specifications – FS)
- Технические Требования (Technical Specifications – TS)
- Организация валидации
- Валидационный План (Validation Plan – VP)
- Анализ Рисков (Risks Analysis – RA)
- Подготовка валидации (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Квалификация проектной документации (Design Qualification – DQ)
- Спецификация требований
- Квалификация монтажа (Installation Qualification – IQ)
- Квалификация ИТ инфраструктур
- Необходимые СОП в отделе ИТ
- Аудит
- Квалификация функционирования (Operational Qualification – OQ)
- Спецификация требований
- Квалификация эксплуатации (Performance Qualification – PQ)
- Спецификация требований
- Выполнение квалификации (IQ, OQ, PQ)
- Управление отклонениями
- Общий Отчёт (Final Report – FR)
- Управление изменениями: как сохранять системы в валидационном состоянии
- Оценка приобретённых знаний
- Оценка знаний и тренинг-лектора
По окончании семинара-тренинга слушатели получают сертификат.
Подготовила +Ксения Гайдук
