Семінар «Виробництво досліджуваних лікарських засобів. Вимоги GМP»
19-20 грудня в Києві відбудеться семінар «Виробництво досліджуваних лікарських засобів. Вимоги GМP».
Теми, включені до семінару:
- Досліджувані лікарські засоби: сучасні вимоги Належної клінічної практики, регуляторні вимоги та практичні аспекти перевірки при моніторингах та аудитах клінічних досліджень з боку Спонсора.
- Методологія, організація, проведення клінічних досліджень при участі здорових добровольців.
- Організація та проведення досліджень біоеквівалентності лікарських засобів.
- Біоаналітична частина дослідження біоеквівалентності лікарських засобів відповідно до вимог GLP.
- Вимоги GMP до виробництва біологічних лікарських засобів. Зміни Додатку № 2 ЄС GMP.
- Особливості розробки та контролю біологічних лікарських засобів.
- Взаємозамінні лікарські засоби. Виробництво досліджуваних ЛЗ. Нові вимоги та відмінності додатку 13 СТ-Н-МОЗУ 42-4.0:2010 від додатку L Настанови 42-01-2001.
По закінченні семінару учасники отримають відповідні сертифікати.
Підготувала +Ксенія Гайдук
