Семінар «Виробництво досліджуваних лікарських засобів. Вимоги GМP»

19-20 грудня в Києві відбудеться семінар «Виробництво досліджуваних лікарських засобів.  Вимоги GМP».

Теми, включені до семінару:

• Досліджувані лікарські засоби: сучасні вимоги Належної клінічної практики, регуляторні вимоги та практичні аспекти перевірки при моніторингах та аудитах клінічних досліджень з боку Спонсора.
• Методологія, організація, проведення клінічних досліджень при участі здорових добровольців.
• Організація та проведення досліджень біоеквівалентності лікарських засобів.
• Біоаналітична частина дослідження біоеквівалентності лікарських засобів відповідно до вимог GLP.
• Вимоги GMP до виробництва біологічних лікарських засобів. Зміни Додатку № 2 ЄС GMP.
• Особливості розробки та контролю біологічних лікарських засобів.
• Взаємозамінні лікарські засоби. Виробництво досліджуваних ЛЗ. Нові вимоги та відмінності додатку 13 СТ-Н-МОЗУ 42-4.0:2010 від додатку L Настанови 42-01-2001.

По закінченні семінару учасники отримають відповідні сертифікати.

Підготувала +Ксенія Гайдук