ЕМА про призначення Esmya ® 5 мг при лікуванні міоми матки
Фармацевтична компанія «Gedeon Richter» повідомляє, що Комітет із лікарських препаратів (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency – EMA) прийняв позитивне рішення з приводу заявки на розширення показань до застосування препарату Esmya ® (уліпрістала ацетат) 5 мг у формі таблеток при лікуванні міоми матки двома курсами по 3 місяці.
Заява була подана в EMA у липні поточного року. Позитивний відгук CHMP буде направлений у Комісію Європейського Союзу, яка, як очікується, внесе відповідні зміни в реєстраційне посвідчення препарату Esmya ® 5 мг для всіх країн ЄС протягом двох місяців після його опублікування.
Лікарський засіб Esmya ® 5 мг отримав ліцензію на маркетування 23 лютого 2012 року, яка діє в країнах ЄС, і показання до застосування в якості передопераційної терапії міоми матки середнього та важкого ступеня. На сьогодні тривалість лікування обмежена курсом до трьох місяців. Тепер позитивне рішення CHMP дає підставу для внесення змін і доповнень в інструкцію із застосування препарату Esmya ® 5 мг, що дозволить проводити повторний 3-місячний курс лікування.
Підставою для внесення змін в інструкцію із застосування препарату Esmya ® 5 мг стали результати дослідження PEARL III, в ході якого оцінювалися ефективність і безпека повторних 3-місячних курсів лікування уліпрістала ацетатом 10 мг хворих із міомою матки і важкою маточною кровотечею.
Міома матки – найпоширеніша доброякісна пухлина жіночих статевих органів. Захворювання діагностують у 20-25% жінок репродуктивного віку. Щорічно в країнах ЄС проводиться близько 300 тис. операцій з приводу міоми матки, включаючи близько 230 тис. гістеректомій. Це захворювання характеризується рясними матковими кровотечами, анемією, больовим синдромом, частим сечовипусканням або нетриманням сечі, а також безпліддям.
Інформуємо, що препарат Есмія ® 5 мг зареєстрований в Україні і найближчим часом надійде до продажу.
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
