5 питаньАктуально

Нові технічні регламенти: Що? Де? Коли?

Будь-який медичний виріб перед тим, як потрапити на полиці аптек чи до лікарняних закладів, проходить довгий шлях. Ідеально, коли він легальний і прозорий. Про ситуацію, що склалася на ринку медичних виробів, ми писали у журналі «Фармацевт Практик» №11, 2020. Чи можливий сьогодні європейський підхід до реалізації медичних виробів? Розповідає Тетяна Коба, радник президента Національної академії медичних наук України, радник міністра охорони здоров’я (2017-2019)

 

Які зміни відбулися на ринку медичних виробів за час, що минув з останньої публікації?

– Я приємно вражена силою преси! Це був взірець того, як можна вплинути на процес. За минулий місяць центральні органи виконавчої влади відреагували на усіх напрямках. Наказом Міністерства охорони здоров’я України (далі – МОЗ України) від 15.12.2020 № 2885 затверджено План діяльності МОЗ з підготовки проектів регуляторних актів на 2021 рік, до якого було внесено: «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» та «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів». Орієнтовна дата розробки – грудень 2021 року, відповідальним за складання документів визначено Директорат фармацевтичного забезпечення МОЗ України. Хочу зазначити, що відповідно до наказу Міністерства розвитку економіки, торгівлі та сільського господарства України від 25.02.2020 № 326 затверджено план розроблення технічних регламентів на 2020 рік, зокрема на основі Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 щодо медичних виробів, а також на основі Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05.04.2017 щодо медичних виробів in vitro. Тож МОЗ України відстає від реаліїв життя.

Одним із вагомих елементів прозорої системи допуску якісних медичних виробів на ринок України є запровадження нових технічних регламентів, перехід на які зараз триває в країнах Євросоюзу. Їх запровадження сприятиме зближенню України та ЄС і подоланню корупції

Очолить процес підготовки нових регламентів Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі – Держлікслужба). Першим заступником Міністра охорони здоров’я України дане доручення розпочати розробку нових Технічних регламентів (далі – ТР). Станом на сьогодні вже проведено засідання робочої групи, до якої входять всі зацікавлені сторони у сфері обігу медичних виробів.

Зараз діють ТР, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 року:

• Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ від 02.10.2013 № 753);
• Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ від 02.10.2013 № 754);
• Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ від 02.10.2013 № 755).

У разі прийняття постанови КМУ щодо нових ТР, ринок отримує замість трьох два нових:

• Технічний регламент на основі Регламенту (ЄС) 2017/745 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. щодо медичних виробів;
• Технічний регламент на основі Регламенту (ЄС) 2017/746 Європейського Парламенту та Ради від 05 квітня 2017 р. щодо медичних виробів in vitro.

Їх розробка відповідає вимогам частини 4 статті 20 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», згідно якої у разі внесення змін до документів покладених в основу, ТР вважаються такими, що втратили чинність.

Нові вимоги значно посилюють контроль за ефективністю та безпечністю, що сприятиме впровадженню інновацій та виведе на новий рівень конкурентоспроможність сектора медичних виробів. Оновлені правила також забезпечать умови для поступового зближення України та ЄС завдяки формуванню необхідної модернізованої та більш надійної законодавчої бази у сфері медицини. Посиляться вимоги щодо клінічної оцінки та клінічних досліджень (діагностика медичних досліджень in vitro, дослідження ефективності), зміцняться і впровадяться суворіші вимоги щодо використання небезпечних речовин. Також багато сучасних підходів та гармонізованих стандартів будуть включені до загальних вимог щодо безпеки та експлуатаційних характеристик. Зазначимо, що сфера застосування Регламенту щодо медичних виробів для діагностичних медичних досліджень in vitro повинна бути чітко відокремлена від іншого законодавства щодо медичних виробів, лабораторних та продуктів для дослідницького використання.

Які нововведення очікуються?

– За попереднім аналізом ТР включатимуть впровадження інформаційних ресурсів, зокрема європейської бази Eudamed. Хочу зупинитись на цьому питанні окремо. Так званий «банк даних медичних виробів» – система  Eudamed – встановлена  Рішенням Комісії 2010/227/ЄС. Тепер велика частина її інформації стане загальнодоступною в Україні, що забезпечить не тільки високий рівень прозорості, але й дозволить позбутися розбіжностей національних вимог до реєстрації, які виникли за останні роки. Вона сприятиме зниженню адміністративного навантаження на виробників та забезпечить прозору роботу державних органів у сфері медичних виробів.

Електронна система стане інструментом для обміну інформацією між компетентними органами, а саме: МОЗ України, Держлікслужбою, МЕРТ (система Прозорро), Державною фіскальною службою, Державною митною службою України, органами з оцінки відповідності, виробниками (національними та іноземними), уповноваженими представниками виробників нерезидентів, які вводять медичні вироби в обіг, імпортерами, дистриб’юторами, закладами роздрібної торгівлі, інститутами громадянського суспільства (бізнес асоціаціями, пацієнтськими організаціями), державними замовниками (медичними закладами) та звичайними споживачами.

Eudamed – веб-портал для обміну інформацією між європейськими країнами та Європейською комісією, який був створений з метою примусового контролю за ринком і прозорістю виробництва та реалізації медичних виробів. Eudamed включає такі дані:

1. Реєстрація виробників, UDI (ідентифікатор унікального виробу – прим. Ред.) та розробників медичних виробів;
2. Декларація відповідності;
3. Система безпеки (декларація або сертифікат ISO);
4. Маркування та інструкції;
5. Підстави класифікації відповідності до застосування IX;
6. Інформація щодо клінічних випробувань;
7. Додаткові документи в залежності від особливих характеристик медичних виробів.

Eudamed найближчим часом буде розширюватись та покращуватись відповідно до оновленого Положення про медичні вироби. Сюди ввійде також всесвітня номенклатура медичних виробів (GMDN; Global Medical Device Nomenclature), що дозволить гармонізувати системи кран-членів ЄС.

В цьому напрямку Україна зробила вже великий крок вперед. 18 липня 2018 року був підписаний Меморандум про співпрацю з GMDN Agency та розробку власного національного класифікатора медичних виробів на базі всесвітньої номенклатури медичних виробів, що був затверджений наказом Мінекономрозвитку від 05.02.2019 №159

Чим впровадження електронної системи вигідне для бізнесу?

– Розробка та впровадження системи вигідна як державі, так і бізнесу. По-перше, підвищиться ефективність взаємодії усіх органів, задіяних у процесі легалізації обігу виробів, оптимізується процес нагляду та контролю, шляхом постійного моніторингу та оцінки ситуації на ринку. По-друге, ефективніше будуть використовуватись кошти під час державних закупівель, що зменшить корупційні ризики. По-третє, прозорі та рівні права введення в обіг імпорту/експорту виробів сприятимуть добросовісній конкуренції, підвищить ефективність митного контролю та стануть вагомим внеском у боротьбу з контрабандою. Крім того, посилиться відповідальність усіх учасників процесу за якість продукції на всіх етапах транспортування та зберігання. А для вітчизняний виробник отримає змогу виходу на ринок ЄС.

Очікується, що впровадження нових ТР надасть можливість Держлікслужбі знизити корупційні ризики при забезпеченні доступності медичних виробів населенню України. Відкритість новостворених реєстрів:

• мінімізує можливість прийняття рішень на основі невірних або неповних даних в процесі реєстрації та формуванні ціни на медичні вироби;
• запровадить жорсткий контроль над діями державних службовців;
• допоможе залучити громадян та громадські організації до запобігання корупції, покращить їх обізнаність щодо діяльності Держлікслужби у цій сфері.

Згідно оприлюдненого нещодавно звіту Національного антикорупційного бюро України, 90% зловживань, викритих у соціальній сфері, стосуються охорони здоров’я

Вже сьогодні Держлікслужбою зроблено чисельні кроки у подоланні корупції та запобіганні цьому явищу у майбутньому. Так, Держлікслужба залучена до реалізації низки міжнародних проектів, а саме:

1. З метою забезпечення суб’єктів господарювання інформацією про заходи державного нагляду (контролю) та на виконання вимог Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» Держлікслужба збирає і вносить данні до інтегрованої автоматизованої системи державного нагляду (контролю). Зокрема, з початку 2019 року інформація про заходи державного нагляду (контролю) вноситься до пілотного модулю системи заходів державного нагляду (контролю) ІАС ДНК, запущеного Державною регуляторною службою України спільно з Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та за підтримки Офісу ефективного регулювання (BRDO).
2. У партнерстві з Міністерством цифрової трансформації, за підтримки проекту USAID/UK aid «Прозорість та підзвітність у державному управлінні та послугах/TAPAS» з грудня 2019 року у тестовому режимі запрацював онлайн-сервіс Держлікслужби з отримання дозвільних документів, а саме – щодо ліцензування діяльності виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). Одна серед найбільш затребуваних функцій Держлікслужби стала доступною для тестування представниками бізнесу: промисловими виробниками, аптечними закладами, імпортерами та дистриб’юторами. Онлайн-сервіс покликаний забезпечити оптимізацію процедури отримання ліцензій, зменшити кількість відмов через суб’єктивні технічні помилки, а головне – забезпечити більшу прозорість процесів та усунення ризиків корупції.

Важливим кроком у подоланні на цьому шляху має стати повномасштабний перехід на автоматизацію надаваних публічними органами влади послуг та впровадження електронного урядування. За даними International Data Corporation, на сьогодні лише 10% даних є оцифровані та структуровані. Інтеграція – процес об’єднання даних з різних джерел для державного та громадського контролю, моніторингу, аналізу, бізнес-аналітики, звітності та передачі інформації в інші державні системи.

Прийняття нових ТР передує розробці інформаційних систем обміну даних, що мають бути інтегровані в загальну систему обміну даних у сфері охорони здоров’я.

Створення інформаційної системи обміну даних є масштабною роботою, що потребує значних фінансових витрат, яких завжди у держави обмаль. Необхідне залучення інвесторів для розробки та запровадження такої системи з метою ефективної розбудови у реформуванні напрямку медичних виробів в Україні

Залучення міжнародної технічної допомоги та потенційних донорів покращить роботу органів державної влади, також консолідує їх зусилля та орієнтує на визначення пріоритетних напрямів та завдань для реалізації проекту. Допомога, що надається донорами у рамках технічного та техніко-економічного співробітництва, сприяє дотриманню курсу України на європейську та євроатлантичну інтеграцію, дає можливість залучити додаткові ресурси для розв’язання стратегічних завдань розвитку, зменшити навантаження на державний бюджет, створити додаткові робочі місця. Прикладом є вище наведені проекти, до яких була залучена міжнародна технічна допомога. На мій погляд це єдиний вихід для запровадження повномасштабної роботи в даній сфері.

Скільки часу потрібно для розробки та впровадження нових технічних регламентів?

Насправді часу обмаль! Хоча ЄС відтермінувала до травня 2021 року перехідний період впровадження в дію нових ТР, але, розуміючи наші темпи і постійні зміни поглядів на процеси реформування, оптимальною датою має стати 2024 рік. Цього вистачить для гармонізації нормативних документів та адаптації ринку до нових правил гри.

Головне чітко викласти загальні обов’язки суб’єктів господарської діяльності, в тому числі імпортерів та дистриб’юторів, як це передбачено в новій нормативно-правовій базі Директив для маркетингу продуктів. Потрібно усунути протиріччя, що існують у різних частинах ТР. Таким чином, покращиться дотримання нормативних вимог відповідними суб’єктами господарської діяльності. З метою підвищення правової обізнаності та поглиблення розуміння вимог центральним органам виконавчої влади необхідно буде розробити ряд офіційних роз’яснень та проводити постійні консультації з суб’єктами ринку.

Чи можливо буде зупиняти реформу?

Ні для кого не секрет, що «сірий імпорт» прирівнюють до контрабанди, хоча вони і відрізняються суттєво. Та частина бізнесу, що «грішить» таким поставками, буде намагатися гальмувати процес. Допомагати їм можуть недоброчесні державні службовці, яким не потрібна прозорість. Нагадаю, коли вводилась в роботу система тендерних закупівлях Прозорро, гаслом її стало «Всі бачать все». А ось, виробникам та офіційним дистриб’ютором навпаки «сірий імпорт» створює негативну конкуренцію на ринку, оскільки ціна на такі товари в рази менша. Вважаю, що у вирішенні питання може допомогти держава, впроваджуванням регулювання цін на ринку.

Цікавими є данні щодо обсягів «сірого імпорту», наведені Іриною Федись, старшою науковою співробітницею Інституту наукових досліджень та політичних консультацій. На думку операторів ринку, рівень «сірого імпорту» у 2020 році в середньому становив 24,2%. Це майже стільки ж, як і у 2018 році (25,3 %). Великі підприємства демонструють більш оптимістичний погляд, бо вважають частку «сірого імпорту» меншою порівняно з іншими. Натомість торгові оператори оцінюють його частку більше, ніж 30%. Аби протидіяти поширенню «сірого імпорту», на думку респондентів, слід спрощувати та здешевлювати митні процедури, запроваджувати системи контролю за товарами від імпорту до продажу, протидіяти каргокомпаніям та незаконному переміщенню товарів через поштові відправлення.

Тож охочих зупиняти реформу буде чимало і причини у них будуть надто вагомі: «не на часі», «відсутнє фінансування» чи просто «політична воля» або «набуває державної ваги». Хочу зауважити, що Україна визначила головний вектор розвитку — інтеграція до європейського співтовариства. 21 листопада 2013 року відбувся найбільший мітинг опозиції. Події кінця листопада 2013 – лютого 2014 року увійшли в історію, як Євромайдан або Революція гідності. Протести почалися після того, як український Уряд заявив про припинення курсу на євроінтеграцію. Тож ми довели всьому світу, що не втратимо обраний шлях. Головне на сьогодні – залишатися вірним своїм ідеям і не дати про це забути очільникам влади та народним обранцям в процесі змін та активних реформ.