Безпека та нормативно-правовий супровід лікарських засобів
У Києві відбулася V науково-практична конференція, присвячена пам’яті професора, д-ра мед. наук Олексія Павловича Вікторова. У заході взяли участь представники Міністерства охорони здоров’я України, Державного експертного центру, Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Центру громадського здоров’я, інших регуляторних органів України, а також міжнародних організацій — Європейського регіонального бюро ВООЗ, Міжнародного товариства фармаконагляду (ISOP), Ради міжнародних організацій медичних наук (CIOMS), Регуляторного агентства лікарських засобів та медичної продукції (MHRA); науковці та представники з питань фармаконагляду Великобританії, Швейцарії, Нідерландів, Німеччини, США, Білорусі, Молдови, Азербайджану, Вірменії, Узбекистану та Киргизcтану. Загалом у конференції взяли участь близько 500 фахівців
Під час конференції були розглянуті питання безпеки на етапі розробки лікарських засобів, управління інформацією та клінічними даними при проведенні клінічних випробувань, післяреєстраційного фармаконагляду, оцінки медичних технологій і формулярної системи забезпечення лікарськими засобами, раціональної фармакотерапії та, зокрема, використання клінічних протоколів, безпеки імунопрофілактики тощо.
Наразі в Україні впроваджено Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) для удосконалення збору, аналізу та оцінки повідомлень про побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, що надходять від медичних працівників, пацієнтів та заявників лікарських засобів. Управлінням фармаконагляду та представниками з питань фармаконагляду Державного експертного центру МОЗ в адміністративно-територіальних одиницях України налагоджене надання методичної та організаційної допомоги закладам охорони здоров’я.
Учасники заходу наголосили на необхідності продовження розбудови системи фармаконагляду в Україні відповідно до вимог Міжнародної ради з гармонізації технічних вимог до лікарських засобів для застосування людьми (ICH), підходів Європейського Союзу та міжнародних рекомендацій за технічної, організаційної та методичної підтримки ВООЗ, ЕМА та інших партнерів шляхом: проведення навчання з питань безпеки лікарських засобів і фармаконагляду серед фахівців з питань фармаконагляду, представників громадських та пацієнтських організацій, медичних працівників та заявників; гармонізації підходів до процесів здійснення фармаконагляду та регулювання обігу лікарських засобів з відповідними підходами у ЄС; оптимізації інформаційного обміну з питань безпеки лікарських засобів з країнами ЄС, СНД, а також ВООЗ і ЕМА.
«Якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення та відповідають вимогам, встановленим законодавством» (ст. 2 Закону України «Про лікарські засоби»)
Для впровадження міжнародного позитивного досвіду здійснення раціональної фармакотерапії та фармаконагляду присутні на конференції експерти запропонували розробити проєкти законодавчих актів та надати їх до МОЗ України для затвердження. Зокрема проєкт Порядку проведення неінтервенційних досліджень лікарських засобів; проєкт змін до наказу МОЗ України від 22.11.2011 № 809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України»; удосконалити чинні законодавчі акти, які регулюють процеси обігу лікарських засобів та здійснення фармаконагляду з урахуванням змін європейського законодавства та міжнародного регламенту.
З метою покращання комунікації всіх зацікавлених сторін з питань безпеки лікарських засобів заплановано створення плану комунікацій щодо безпеки вакцин при виникненні проблемних питань, а також розробка алгоритму взаємодії та обміну інформацією про несприятливі події після імунізації між ДЕЦ та Центром громадського здоров’я. Для формування об’єктивної оцінки громадськістю будуть залучатися ЗМІ, через які планується інформувати населення про необхідність надання відомостей щодо побічних реакцій та відсутності ефективності лікарських засобів.
“Фармацевт Практик”
