Чи можливо отримати корисні результати від впровадження «пілоту» з 2D кодування ліків ?
29 серпня 2019 року на веб-сторінці МОЗ України були оприлюднені зміни до «пілотного проекту» з 2D кодування ліків, на прийнятті яких наполягала професійна спільнота для результативного запуску і функціонування «пілоту». Їх впровадження мало також стати першим кроком на шляху побудови моделі системи відстеження фальсифікату ліків відповідно до вимог і правил ЄС. Проте, зміни поки що не затверджені. Натомість, 1 вересня 2019 року «пілот» розпочато, а 11 жовтня 2019 року було затверджено перелік його учасників
Входження до переліку учасників «пілоту» лише українських виробників ліків, деяких дистриб’юторів та аптек, на жаль, не викликає подиву. Шкода, але участь у пілотному проекті міжнародних виробників ліків не була можливою апріорі. Затверджені Постановою КМУ 653 від 24 липня 2019 року вимоги не співвідносяться з вимогами, встановленими у законодавстві ЄС (а саме, Делегований Регламент ЄС 2016/161), а побудова системи моніторингу обігу ліків ще не розпочата. Відтак, рішення про участь у «пілоті» об’єктивно не могло бути прийняте міжнародними фармацевтичними компаніями, не зважаючи на загальну підтримку ініціативи. Таким чином, через відсутність умов для участі у «пілоті» частини фармацевтичного ринку на сьогодні впровадження «пілоту» навряд чи можна назвати повноцінним.
Наразі склалась доволі дивна ситуація, яка характеризується відсутністю базових засад і складових, а саме: відсутні гармонізовані з ЄС вимоги до змісту 2D коду та пакування, що перешкоджало б фальсифікації лікарського засобу; відсутнє затвердження уніфікованого 2D коду для його впровадження на виробництві усіма виробниками ліків в Україні; відсутній взаємозв’язок із базою даних (репозиторієм) кодів в ЄС; відсутня можливість сканування кодів в аптеках і, відповідно, моніторингу обігу ліків; відсутня потенційна можливість реагування на фальсифікат, у разі його виявлення.
Тож, виникають обґрунтовані запитання. Якими будуть результати від впровадження «пілоту» для держави, для населення та для бізнесу відповідно до чинних правил? Чи існує сенс у реалізації «пілоту» в контексті подальшої побудови системи вже за європейськими вимогами? Чи будуть застосовуватись європейські правила в контексті цього стратегічного напрямку?
Принагідно хотіли б повторити, що впровадження вже розроблених з метою наближення до законодавства ЄС змін до Постанови КМУ, якою затверджений «пілот», дали б можливість почати підготовку не на словах, а на практиці. Також, це дало б поштовх комплексному опрацюванню питання створення системи моніторингу обігу ліків. Наразі, на жаль, питання «створення функціонуючої системи» і «впровадження пілоту» існують окремо одне від одного.
Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та інші провідні асоціації виробників ліків готові, як і раніше, сприяти опрацюванню питання 2D кодування ліків відповідно до правил ЄС.
Джерело: Європейська Бізнес Асоціація
