Делегація Держлікслужби України взяла участь у засіданні Комітету PIC/S
В м. Женева (Швейцарія) днями завершилося чергове засідання Комітету PIC/S, в рамках якого було проведено засідання Підкомітету PIC/S з питань навчання. Також був проведений семінар PDA – PIC/S на тему «Практика та тенденції GMP інспекцій». Участь в цих заходах взяла делегація Державної служби України з лікарських засобів на чолі з Головою Держлікслужби України Олексієм Соловйовим.
На засіданні Комітету PIC/S було розглянуто короткі звіти роботи Комітету PIC/S, Виконавчого бюро PIC/S, Підкомітету PIC/S з навчання та Підкомітету зі стратегічного розвитку. Обговорювалися питання співпраці з професійними організаціями, такими як PDA, ISPE, роботи експертних груп PIC/S з Належної практики дистрибуції, з питань крові, тканин та клітин, з питань комп’ютеризованих систем та з питань управління ризиками.
Олексій Соловйов проінформував учасників засідання Комітету PIC/S про подальшу гармонізацію нормативно-правової бази України в сфері контролю обігу лікарських засобів та повідомив про звернення, що направлено Держлікслужбою України до Генерального Директорату з охорони здоров’я та з питань споживачів Європейської Комісії щодо розгляду питання про укладання угоди між Україною та ЄС про взаємне визнання результатів інспектування.
Учасники засідання, представники Секретаріату PIC/S на чолі з новим Головою PIC/S Хеленою Баяо (Португалія / INFARMED IP) високо оцінили законодавчі дії регуляторного органу України, запроваджену жорстку систему контролю обігу лікарських засобів, та наголосили на подальшій підтримці Держлікслужби України з боку PIC/S.
Особливу увагу було приділено підготовці до проведення чергового засідання Комітету PIC/S та семінару для інспекторів GMP в Україні у жовтні 2012 року. Начальник Управління ліцензування та сертифікації виробництва Тахтаулова Наталя проінформувала про здійсненні заходи з підготовки, погодження програми та активні пропозиції з боку колег PIC/S щодо участі в якості лекторів навчальних сесій та модераторів робочих груп.
Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов офіційно повідомив про відкриття реєстрації на семінар PIC/S 2012 на сайті https://picseminar2012.org та гостинно запросив прийняти в них участь представників регуляторних органів та агенцій – членів PIC/S, заявників щодо вступу в PIC/S, а також представників інших регуляторних органів та агенцій. Він зауважив, що сподівається на участь у даному заході максимальної кількості представників з країн Співдружності Незалежних Держав, Індії, Китаю та інших країн, що активно впроваджують вимоги Належної виробничої практики (GMP) на законодавчому рівні. Секретаріат PIC/S схвалив пропозиції Голови Держлікслужби України.
Одним із розділів програми засідання Комітету PIC/S було обговорення стану справ країн-заявників щодо вступу в PIC/S. Призначено країни – куратори для Південної Кореї та Японії, якими подано офіційні заяви на вступ до PIC/S. За результатами розгляду звіту аудиту з боку інспекторів PIC/S та декількарічної роботи по організації системи контролю ліків регуляторний орган з контролю якості лікарських засобів Індонезії схвалено як такий, що відповідає встановленим міжнародним вимогам, та прийнято до сім’ї PIC/S з липня 2012 року.
В розділі програми засідання «Повідомлення Країн-учасниць» деякі країни сповістили про покращення діяльності та відповідні зміни в агенціях, одна з яких – створення нової французької агенції – Національного агентства з безпеки лікарських засобів і товарів медичного призначення (ANSM) (замість AFSSAPS).
Прес-служба Держлікслужби України
