Держава не допустить потрапляння на ринок України неефективних та неякісних ліків – О.Соловйов
Держава не допустить потрапляння на фармацевтичний ринок України неефективних та неякісних лікарських засобів. Про це заявив Голова Держлікслужби України Олексій Соловйов.
«Ліки, що виробляються не в умовах Належної виробничої практики, є потенційно небезпечними. Такі ліки не повинні вживатися у процесі лікування, адже від якості, ефективності та безпеки медпрепаратів залежить здоров’я та життя наших громадян», – підкреслив Голова Держлікслужби України.
Він нагадав, що з 1 січня 2013 року в Україні, за прикладом усіх країн з жорсткою регуляторною системою, до яких входять країни-члені міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), членом якої з 1 січня 2011 року стала й Україна, запроваджується чітка система захисту пацієнту від неефективних та недоброякісних ліків іноземного виробництва. Українські громадяни матимуть таке саме гарантоване державою право купувати лікарські засоби, що вироблені згідно європейських вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice – GMP ЄС) та отримувати гарантовану виробником якість та ефективність.
«Наша країна ще у далекому 2003 році поставила для себе стратегічну мету – впровадити в країні вимоги Належних практик – належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної, інших практик. Це стандарти, за якими увесь цивілізований світ розробляє, виробляє, контролює лікарські засоби та здійснює їх реалізацію. Вимоги Належних практик з’явилися у світі ще у 70-х роках 20-го століття! За цими цифрами стоїть розуміння того, чому ми так прагнемо купити ліки, вироблені десь за кордоном. Країни Європи, Америки вже давно виробляють лікарські засоби за відповідними стандартами та директивами. Тому що за кордоном бар’єр виробництву у невідповідних умовах було поставлено ще відтоді», – наголосив Голова Держлікслужби України.
З 2010 року вимоги GMP ЄС стали обов’язковими для українських виробників. Вітчизняні заводи підлягають перевіркам з боку Державної служби України з лікарських засобів на дотримання цих міжнародних вимог. На сьогодні ми можемо констатувати та стверджувати, що ліки, які випускаються вітчизняними підприємствами, виробляються виключно в умовах GMP ЄС, а, отже, – гарантують пацієнту виробництво ефективних та якісних ліків.
Однак досі існувала нерівність допуску на ринок для вітчизняних та іноземних лікарських засобів, адже для потрапляння на ринок України ліків іноземного виробництва достатньо було здійснити лише посерійний контроль якості при їх ввезенні. Тому Уряд прийняв постанову, якою запроваджено проводити обов’язкову перевірку виробництва лікарських засобів перед їх реєстрацією та перереєстрацією в Україні на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP). Тим виробникам, які вже мають сертифікати GMP, достатньо було лише документально підтвердити його наявність. Усі інші для реалізації ліків на території України з 1 січня 2012 року повинні будуть провести на своїх виробництвах інспектування одним із регуляторних органів країн-членів PIC/S, тобто країною з жорсткою регуляторною системою.
Однак, за нашими підрахунками, іноземні виробники, що зареєстрували в Україні близько 2 тисяч торгівельних найменувань лікарських засобів не подавали заявки на отримання сертифікату GMP в жодній країні. Отже, ми не маємо інформації, в яких умовах виробляються ці ліки, чи дотримуються ці фармацевтичні підприємства належних умов при виробництві та контролі для забезпечення ефективності та якості лікарських засобів, на які так розраховують при їх вживанні як пацієнт, так і його лікар. Постає питання, чому ці виробники до цього часу не подали заявки на сертифікацію а ні в Україні, а ні в жодної країни, регуляторним органом яких є членом PIC/S?
Зазначу, що багато з цих ліків не ввозилися в Україну вже протягом останніх двох років. Отже, їх подальшу відсутність на ринку пацієнт не відчує.
Що стосується хвилювань, чи не викличе обов’язкове GMP дефіциту імпортних ліків – можемо із впевненістю сказати: ні, не викликає. Адже ті компанії, що на сьогодні не підтвердили своє виробництво в умовах GMP, виробляють виключно генерики, які мають ще десятки зареєстрованих в Україні аналогів. Зокрема, в Україні зареєстровано більше 40 торгівельних назв деяких популярних антибіотиків, чи, наприклад, 137 торгівельних назв лікарських засобів, де основною діючою речовиною є диклофенак. «Впевнені, що у разі зникнення з ринку декількох із 137 «диклофенаків» наші пацієнти цього ніяк не відчують», зазначив Голова Держлікслужби Олексій Соловйов.
Він нагадав, що Україна має потужну фармацевтичну промисловість, яка виробляє більшість генеричних лікарських засобів гарантованої ефективності та якості, причому за доступною ціною.
Оскільки Україна з 2011 року є повноправним членом міжнародної Системи фармацевтичних інспекцій (PIC/S), і здійснює регуляторну політику в області контролю фармринку згідно законодавства, ідентичного тому, що діє в європейських державах, ми можемо стверджувати, що пацієнт може однозначно довіряти лікам, які вироблені в 39 країнах-членах PIC/S, а саме в Аргентині, Австралії, Австрії, Бельгії, Великобританії, Греції, Данії, Іспанії, Ісландії, Канаді, Кіпрі, Естонії, Фінляндії, Франції, Німеччині, Індонезії, Ірландії, Ізраїлю, Італії, Латвії, Ліхтенштейні, Литві, Малайзії, Мальті, Нідерландах, Норвегії, ПАР, Польщі, Португалії, Румунії, Сінгапурі, Словаччині, Словенії, США, Україні, Угорщині, Швеції, Чехії, Швейцарії, а також тим виробникам, підприємства яких розташовані в країнах з не жорсткою регуляторною системою, але на яких регуляторні органи країн-членів PIC/S проводили відповідне інспектування на відповідність вимогам GMP, та підтвердили високий рівень гарантування якості та ефективності лікарських засобів.
Прес-служба Держлікслужби України
Підготувала +Олена Новіцька
