Державний експертний центр: на варті якості
На початку жовтня з нагоди 25-річчя роботи ДП «Державний експертний центр МОЗ України» у приміщенні Mercure Congress Center проходила науково-практична конференція з міжнародною участю «25 років діяльності Державного експертного центру: уроки минулого, погляд у майбутнє»
Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) є підприємством великого суспільного значення. Основна його функція полягає у науково-організаційному забезпеченні дозволу до медичного застосування виключно ефективних та нешкідливих лікарських засобів (ЛЗ). Як відомо, ДЕЦ проводить експертизу матеріалів доклінічного та клінічного випробування ЛЗ з метою їх реєстрації в Україні, здійснює функції фармаконагляду, а також опікується питаннями стандартизації медичної допомоги.
На урочистому відкритті конференції присутніх із ювілеєм привітала в.о. міністра охорони 
здоров’я Улляна Супрун. Свій виступ вона присвятила значенню реєстрації ЛЗ у системі охорони здоров’я. На разі, пані Супрун відзначила важливість роботи ДЕЦ у запровадженні процесів реімбурсації ЛЗ. Зокрема, зазначила технічну допомогу у впровадженні програми «Доступні ліки». Також акцентувала увагу присутніх на необхідність розвивати напрямок клінічних випробувань в Україні.
Про роботу підприємства, його історію і майбутнє розповіла у своєму виступі Тетяна Думенко, директор ДЕЦ. Вона розповіла про досвід ДЕЦ у впровадженні належної регуляторної практики та реєстрації ліків. Так, на сьогодні 70 препаратів пройшли реєстрацію за спрощеною процедурою.
Пленарне засідання було присвячене ролі ДЕЦ в системі забезпечення доступності ЛЗ в Україні.Про роль ДЕЦ у створенні виконавчих механізмів для реалізації реформи охорони здоров’я говорив у своєму виступі В. Чумак, Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості. Досвідом прискореної реєстрації прекваліфікованих ЛЗ поділився представник Європейського регіонального бюро ВООЗ G. Debet. На пленарному засіданні було окреслено теми, які розглядались протягом двох днів на семінарах.
Біодоступність і біоеквівалентність
На теперішній час спеціалісти охорони здоров’я мають загальне уявлення про біоеквівалентність, але як проводяться такі дослідження і чому вони такі важливі, розуміють далеко не всі. А «біоеквівалентність — гарантія доказу ефективності, безпеки та якості генеричного ЛЗ», — говорить Н. Жукова, ДЕЦ. Дослідження біоеквівалентності в усьому світі розглядається як підхід найбільш високого доказового рівня для визначення можливості взаємозамінності інноваційного та генеричного ЛЗ. Це ґрунтується на трьох базових засадах: максимальній стандартизації обстеження суб’єктів дослідження, умов прийому тестового та референтного препаратів, відбору та зберіганню біологічного матеріалу; валідованих біоаналітичних методах кількісного визначення діючих речовин препарату у крові, невід’ємними характеристиками яких є високі селективність, чутливість, відтворюваність, стабільність, тощо; математичних розрахунках фармакокінетичних констант і чітко визначених крфитеріях біоеквівалентності з використовуванням валідованого програмного забезпечення.
Учасники семінару обсудили підходи до вибору референтного препарату для проведення дослідження з біоеквівалентності (О. Бургомістренко), і особливості роботи зі здоровими добровольцями (І. Зупанець).
Реєстрація
Про імплементацію регуляторних підходів ЄС до реєстрації ЛЗ в Україні (зміни до Наказу МОЗ України №460) говорила директор ДЕЦ Т.Думенко. «Спрощення у системі реєстрації ліків дозволило прискорити процедуру», — зазначив Б. Даневич, ЮК «Марченко & Даневич». Учасники семінару говорили про різницю в оцінці матеріалів ЛЗ, які реєструються за повним досьє (М. Валова, ДЕЦ) та генеричнихпрепаратів. На разі, В.Усенко, ПАТ «Фармак» зупинився на різниці у підходах країн ЄС, США та Канади і України до реєстрації генериків, рослинних та ЛЗ, які мають добре вивчене медичне застосування.
Окремо увагабула приділена реєстрації, виробництву та експертизі ЛЗ біотехнологічного походження. Найбільш швидкозростаючий сегмент фармпромисловості.Біосиміляри – це подібні до іншого оригінального біологічного ЛЗ. Оскільки біосиміляри виробляються живими організмами, які за своєю природою є варіабельними, то одним із ключових аспектів є варіабельність в активності і чистоті препарату, які повинні бути у межах, продемонстрованих референтним ЛЗ.
Клінічні випробування
Головною метою всіх клінічних випробувань є прагнення покращити стан здоров’я пацієнтів, засноване на таких цінностях, як прозорість, повага, сумлінність і зосередженість на пацієнті та наближення до того, щоб невиліковні хвороби крок за кроком ставали виліковними. Загальний стан справ в цій галузі, а також її перспективи в Україні окреслила в своєму виступі Л. Янкова, ДЕЦ. 10-річнимдосвідомпроведення клінічних випробувань ЛЗ у педіатричній практиців країнах ЄС поділився F. Crawley, GCPAlliance-Europe,Belgium.
Захист безпеки, прав і благополуччя досліджуваного суб’єкта є фундаментальним принципом організації клінічних випробувань ЛЗ. Разом із тим, актуальним є також питання забезпечення правового захисту й інших сторін, зокрема,дослідників та інших членів дослідницьких груп. Присутні проаналізували функціонування системи етичної експертизи клінічних випробувань в Україні. Про юридичні аспекти проведення клінічних випробувань говорили у своїх виступах Л. Сінічкіна та К. Гупало АО «Арзінгер».
Фармаконагляд
В Україні здійснення фармаконагляду законодавчо врегульовано наказами МОЗ. Зміни, що були впроваджені у 2017 році, спрямовані на вирішення проблеми гіперрегуляціїцього процесу.Новим законодавством передбачений тепер електронний формат обміну інформацією з безпеки та ефективності ЛЗ за допомогою нової Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду. Удосконалення вітчизняного законодавства щодо обміну даних з безпеки дозволить оптимізувати нагляд за безпекою та ефективністю ЛЗ відповідно до нормативної бази ЄС та з урахуванням рекомендацій ВООЗ.
Майбутнє медицини буде визначатися саме біотехнологіями та створенням за їх допомогою нових ЛЗ — більш ефективних та безпечних, таких, що вибірково діють на патологічні процеси в організмі. Однак з появою біотехнологічних препаратів з’явилася низка проблем. Такі препарати потребують посиленого фармаконагляду. Біосиміляри рідко можна зіставити з оригіналом за критеріями ефективності та безпеки, оскільки неможливо створити два абсолютно ідентичних банки клітин. Саме тому здійснення фармаконагляду— обов’язкова умова перебування біосиміляру на ринку. Для таких препаратів повинен складатися план управління ризиками — програма довготривалого контролю безпеки застосування, направлена на виявлення усіх клінічно значимих ознак імуногенності та інших небажаних ефектів біосимілярів після їх реєстрації.
Текст: “Фармацевт Практик”
