Держлікслужба працює з інформацією про небезпечні медичні вироби з іноземних систем повідомлення
Відповідно до Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 08.04.2011 № 440, Держлікслужба України входить до системи органів виконавчої влади у галузі охорони здоров’я та утворюється для забезпечення реалізації державної політики у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що перебувають в обігу та/або застосовуються у сфері охорони здоров’я, дозволені до реалізації в аптечних закладах і їх структурних підрозділах, а також ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Постановою Кабінету Міністрів України від 01.06.2011 № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» Державну службу України з лікарських засобів визначено органом державного ринкового нагляду у сфері відповідальності за:
- медичними виробами (Технічний регламент щодо медичних виробів, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 11.06.2008 № 536, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 93/42/ЄЕС від 14.06.93);
- активними медичними виробами, які імплантують (Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 09.07.2008 № 621, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 90/385/ЄЕС від 20.06.90);
- медичними виробами для лабораторної діагностики in vitro (Технічний регламент щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro, затверджений постановою Кабінету Міністрів України від 16.07.2008 № 641, положення якого відповідають нормам Директиви Європейського Парламенту та Ради Європи 98/79/ЄЕС від 27.10.98).
Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», під час розробки проектів секторальних планів ринкового нагляду та проектів змін до таких планів враховується, зокрема, аналіз інформації, одержаної з міжнародних, регіональних та іноземних систем повідомлення про продукцію, що становить серйозний ризик.
У країнах-членах Європейського Союзу діє система державного ринкового нагляду за дотриманням суб’єктами господарювання, зокрема виробниками та розповсюджувачами, вимог, встановлених директивами ЄС та іншими нормативно-правовими актами щодо загальної безпечності медичних виробів. Інформація щодо виявлених інцидентів розміщена на офіційних сайтах відповідних державних організацій.
За дев’ять місяців 2012 року в органах ринкового нагляду країн Євросоюзу було зареєстровано значну кількість інцидентів: у Швейцарії – 426, Данії – 261, Франції – 118, Великобританії – 57, Німеччині – 10.
Для реалізації функцій органів ринкового нагляду в країнах-членах ЄС існують як централізовані, так і децентралізовані схеми, які працюють на регіональному або місцевому рівні.
Основними функціями органів ринкового нагляду є:
- моніторинг продукції, розміщеної на ринку;
- здійснення планових та позапланових перевірок продукції;
- вжиття корегувальних заходів стосовно виробників та розповсюджувачів для приведення продукції і відповідність до директив ЄС.
В рамках дотримання вимог європейського законодавства та з метою запобігання розповсюдженню на ринку небезпечних медичних виробів, які можуть становити загрозу життю та здоров’ю населення, виробники самі постійно здійснюють моніторинг продукції, введеної в обіг.
У разі, якщо виробники вважають, або мають підстави вважати, що медичні вироби, які вони ввели в обіг, не відповідають встановленим вимогам, зокрема щодо безпечності, вони негайно вживають заходи щодо приведення таких медичних виробів у відповідність зі встановленими вимогами, у тому числі шляхом вилучення їх з обігу та/або відкликання з ринку. Відповідну інформацію виробники надають органам ринкового нагляду для розміщення на офіційному сайті з метою інформування споживачів.
Суб’єкти господарювання, діяльність яких пов’язана з використанням медичних виробів, а також споживачі медичних виробів повідомляють органи ринкового нагляду про факти заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок використання медичних виробів або про виявлені суттєві недоліки.
Держлікслужба України здійснює аналіз інформації про продукцію, що становить серйозний ризик, одержаної з іноземних систем. Результати моніторингу причин і кількості випадків заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок споживання/використання медичних виробів розміщуються на офіційному сайті Держлікслужби України в розділі «Небезпечні вироби медичні».
Прес-служба Держлікслужби України
Підготувала +Олена Новіцька
