Держлікслужба України повідомила про набуття чинності оновленого Порядку здійснення контролю якості імпортованих ліків
Держлікслужба України повідомила про те, що з 5 вересня 2012 року набула чинності постанова КМУ від 08.08.2012 № 793 «Про внесення змін до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
Слід відмітити, що дія п. 5 Порядку не поширюється на виробників, що:
– Є резидентами;
– Ввозять активні фармацевтичні інгредієнти (субстанції);
– Мають ліцензію на виробництво лікарських засобів та власні лабораторії, атестовані в порядку, встановленому МОЗ або працюють з такими лабораторіями за договором.
Зазначені суб’єкти господарювання самостійно обирають зразки для проведення лабораторного аналізу, контролюють їх якість, а також несуть відповідальність за якість зазначених лікарських засобів згідно із законодавством.
Виробники лікарських засобів повинні щомісячно (до 15 числа) інформувати орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності про результати проведення лабораторного аналізу, що були отримані протягом місяця, а також про дату ввезення лікарських засобів, їх назву, кількість, номер серії, виробників, наявність реєстрації та результати вхідного контролю за формою, затвердженою Держлікслужбою України (обов’язково надаються копії результатів аналізу).
Обов’язковою є наявність висновку про якість ввезеного лікарського засобу на продукцію in bulk.
Держлікслужба України наголошує на тому, що абзац 8 п.5 Порядку, а також додаток до нього вступають в силу з 1 січня 2013 року. До цієї дати можливо подавати заяву на отримання висновку про якість без надання копії виданого Держлікслужбою України документа, що підтверджує відповідність умов виробництва препаратів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні. Проте в разі відсутності згаданої копії лікарські засоби направлятимуться на лабораторний аналіз.
Також серії препаратів, які будуть випущені в обіг після 01.01.2013 р., необхідно супроводжувати сертифікатом якості виробника, який містить всю інформацію, передбачену додатком до Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну. В разі порушення вимог Порядку, до суб’єктів господарювання вживатимуть заходи, передбачені законодавством.
Підготувала +Ксенія Гайдук
