Держлікслужба заборонила низку препаратів з ознаками фальсифікату
Держлікслужба України спільно зі Службою безпеки України проводить роботу щодо випадку викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини «in bulk» у Харківській області, які функціонували з 2013 року. За цим фактом, Держлікслужба України тимчасово заборонила обіг лікарського засобу КАРСИЛ, таблетки, серій 2010114, 2160114, 2250114, 2320114, з маркуванням АТ “Софарма”, Болгарія, АТ “Болгарська роза-Севтополіс”, Болгарія та лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100.
«Ми оперативно реагуємо на всі факти виявлення на ринку препаратів з ознаками фальсифікації. Підприємці, які порушують законодавство з виробництва та реалізації такої продукції повинні знати про жорстке ставлення Держлікслужби та правоохоронних органів до таких фактів. Адже таких препаратів не повинно бути на ринку, а винні мають понести передбачену законом відповідальність. Наша головна мета, аби українці споживали якісні, безпечні та ефективні лікарські засоби і були, зокрема, й поінформовані про те які препарати через ті чи інші порушення заборонені на ринку»,— прокоментував ситуацію Голова Державної служби України з лікарських засобів Михайло Пасічник.
Так, зокрема, упаковки лікарського засобу КАРСИЛ, таблетки, серій 2010114, 2160114, 2250114, 2320114, мають суттєві візуальні відмінності від оригінальної продукції легального виробника, що дозволяє як працівникам аптечних закладів, так і пересічним покупцям із легкістю відрізнити такі псевдоліки. Так, за інформацією виробника АТ “Софарма”, Болгарія та представництва ПАТ “Вітаміни”, характерними ознаками фальсифікації лікарського засобу КАРСИЛ®, таблетки, вкриті оболонкою, по 22,5 мг № 80, з маркуванням виробника АТ “Софарма”, Болгарія; АТ “Болгарська роза – Севтополіс”, Болгарія, є невідповідність за показником “Маркування”, а саме:
– на боковому ребрі упаковки фальсифікованого лікарського засобу, де наведена інформація про виробників, наявна орфографічна помилка у слові “Севтополыс” (в оригінальному зразку зазначено – “Севтополіс”);
– в фальсифікованих зразках, у наведеній інформації щодо лікарського засобу за допомогою шрифту Брайля, а саме: у слові “Карсил®” — літера “Л” та у слові “Таблетка” літера “Т” — не відповідають алфавіту:
Окрім того, Держлікслужба України заборонила обіг підозрілого щодо фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, серій 3312205, 3312207, 3312198, 3312199, з маркуванням “Авентіс Фарма Лімітед”, Індія.
Попередньо на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2531/01/01 за показниками “Ідентифікація. Альфа амілаза”, “Мікробіологічна чистота”, розпорядженням від 07.07.2014 № 13391-1.3/2.0/17-14 Держлікслужба України заборонила обіг всіх серій лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва Авентіс Фарма Лімітед, Індія.
Окрім того, на підставі закінчення дії реєстраційного посвідчення, обіг лікарського засобу ФЕСТАЛ®, драже № 20, № 100, виробництва “Авентіс Фарма Лімітед”, Індія, заборонено розпорядженням від 24.10.2014 № 20147-1.3/2.0/17-14.
Водночас популярний серед споживачів препарат належно представлений на ринку, але під іншою назвою. В України зареєстровано лікарський засіб ФЕСТАЛ® НЕО, таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах (фасування з форми in bulkфірми-виробника ТОВ “Фармацевтична компанія “Здоров’я”, Україна) виробник ТОВ “ФармексГруп”, Україна, заявник ТОВ “Санофі-Авентіс Україна”, Україна (реєстраційне посвідчення №UA/11255/01/02).
Враховуючи кримінальне провадження, відкрите Службою безпеки України, по факту викриття неліцензійних складів і лінії по виробництву продукції із сировини “in bulk”,Держлікслужба України наголошує на необхідності неухильного дотримання суб’єктами господарювання вимог законодавства України.
«Держлікслужба України відповідним листом попередила суб’єктів господарювання, які займаються реалізацією, зберіганням і застосуванням лікарських засобів про необхідність неухильного дотримання вимог законодавства України. При виявленні зразків лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 20, № 100, вони мають інформувати про це Держлікслужбу України», – зазначив Михайло Пасічник.
Звертаємо увагу, що відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів передбачена статтею 321-1 Кримінального кодексу України.
Прес-центр Держлікслужби України
