Держлікслужба України здійснює активну міжнародну співпрацю, – Заступник Голови
Державна служба України з лікарських засобів здійснює активну міжнародну співпрацю. Про її цілі та перспективи проінформував заступник Голови Державної служби України з лікарських засобів Андрій Захараш під час виступу на міжнародній конференції в Російській Федерації (м. Москва) «Якість лікарських засобів і медичних виробів. Сучасні вимоги та підходи».
Як нагадав А.Захараш, Україна в особі регуляторного органу, з 1 січня 2011 року стала повноправним членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Цим кроком наша країна не тільки розпочала інтеграцію у світове фармацевтичне співтовариство, але й поклала на себе зобов’язання виконувати міжнародні вимоги щодо забезпечення якості лікарських засобів, а це, перш за все, норми належних практик. Перехід на стандарти GDP і GPP є стратегічним напрямом роботи Держлікслужби України на період до 2015 року. Вже прийняті нові Ліцензійні умови для суб’єктів господарювання, однією з умов яких є виконання Належної практики дистрибуції.
Як повідомив Заступник Голови, у своїй діяльності Держлікслужба Укріани активно взаємодіє на міжнародному рівні з:
– Всесвітньою організацією охорони здоров’я;
– Європейським агентством з лікарських препаратів;
– Міжнародною системою взаємодії фармацевтичних інспекцій (PIC/S);
– регуляторними органами в сфері обігу лікарських засобів країн СНД.
Так, в 2010 році в м. Москва, було підписано Меморандум про взаєморозуміння між Федеральною службою з нагляду в сфері охорони здоров’я і соціального розвитку та Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України .
В рамках цього Меморандуму між двома регуляторними органами постійно здійснюється обмін інформацією з питань:
– вимог чинного законодавства держав у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення, які перебувають в обігу на їх території;
– виявлення недоброякісних і фальсифікованих лікарських засобів і виробів медичних;
– участі в наукових нарадах, симпозіумах, семінарах і форумах, які проводяться в Російській Федерації та Україні;
– обміну фахівцями, передовим досвідом, практиками і методиками.
Інформація щодо виявлених в Україну фальсифікованих та неякісних лікарських засобах постійно надається ЕМА (Європейському Агентству Ліків), ВООЗ а також регуляторним органам у сфері обігу лікарських засобів країн СНД.
Організація міжнародної співпраці в рамках системи контролю якості лікарських засобів мінімізує можливість попадання на фармацевтичний ринок України неякісних, незареєстрованих та фальсифікованих препаратів, підкреслив доповідач.
У своєму виступі представник Держлікслужби України докладно розповів про співпрацю України з міжнародними організаціями у питанні боротьби з неякісними та фальсифікованими ліками. Зокрема, він зазначив, що у жовтні 2011 року в Москві, Україна в числі перших 12 країн підписала Конвенцію Ради Європи щодо протидії підробці фармацевтичної продукції і подібних злочинів, які несуть загрозу громадському здоров’ю (Конвенція Медікрім). Даний документ є першою міжнародною і міждержавною угодою в галузі кримінального права, яке стосується фальсифікації медичної продукції і подібних злочинів. З метою виконання внутрішньодержавних процедур, необхідних для вступу в силу даної Конвенції, вже розроблено проект Закону України “Про ратифікацію Конвенції Мідікрім”.
У 2011 році в Києві, за підтримки Держлікслужби України, був проведений Перший Регіональний Семінар ВООЗ з протидії некондиційної, підробленої, помилково маркованої, фальсифікованої медичної продукції. Метою цього семінару було обговорення створення глобальної системи з нагляду та моніторингу такої продукції, насамперед на пострадянському просторі. В ході заходу фахівці визначили та обговорили основні законодавчі та інституційні перешкоди для професійної та дієвої протидії зростаючої загрози розповсюдження контрафактних медикаментів в Україні, зокрема, щодо:
– сприяння посиленню координації між представниками промисловості, споживачами, неурядовими організаціями, представниками державних регуляторних установ та правоохоронних органів;
– надання інформації про технічні рішення – такі, як технології виявлення та відстеження – щодо боротьби із загрозою розповсюдження контрафактних медикаментів.
Як повідомив заступник Голови, фахівці Держлікслужби України постійно переймають досвід колег з інших регуляторних органів у сфері обігу лікарських засобів. Так, нещодавно її делегація відвідала Ростовський лабораторний комплекс. Представники Держлікслужби вже ознайомилися з системами контролю якості та реєстрації лікарських засобів, які функціонують в Республіці Польща, Італійської Республіки та Данії. Найближчим часом планується знайомство з системою контролю якості та реєстрації лікарських засобів, яка функціонує в Туреччині.
Фахівці Держлікслужби України все частіше беруть участь в обговоренні актуальних питань регулювання фармгалузі. Зокрема, її делегація взяла участь в роботі Комітету з фармацевтиці і фармацевтичної допомоги Європейського директорату з якості ліків Ради Європи, відвідала семінар з вивчення біофармацевтичних регуляторних систем, що відбувся під патронатом корейського регуляторного органу у сфері контролю якості лікарських засобів в столиці Південної Кореї м. Сеул тощо.
А. Захараш приділив увагу співпраці Держлікслужби України з регуляторними органами, фаховими організаціями інших країн. Він, зокрема, зазначив, що Держлікслужбою України в кінці 2011 року було укладено українсько-американський Меморандум про взаєморозуміння з Фармакопеєю США, планується підписання Конвенції з розробки Європейської фармакопеї.
Важливо, що в разі приєднання до Конвенції, Україна набуде статусу члена Європейської фармакопейної Комісії з правом голосу. Також підписано угоду про співробітництво з Європейським директоратом з контролю якості лікарських засобів та охорони здоров’я Ради Європи.
Щодо планів на найближчий час, то в цьому році планується підписання Меморандумів про взаєморозуміння між Держлікслужбою України та регуляторними органами в сфері обігу лікарських засобів Індії та Китаю.
З грудня минулого року на базі Держлікслужби стартував пілотний проект ВООЗ щодо створення системи глобального моніторингу неякісної, фальсифікованої медичної продукції. Вирішальним фактором того, що саме в нашій країні розпочато цей унікальний і єдиний в Європі проект, стало прийняття Закону України, яким посилено адміністративну (штраф до 34 тис. грн.) и встановлено кримінальну відповідальність (до 10 років) за виробництво і розповсюдження фальсифікованих ліків.
Але найбільш значущою законодавчою зміною стало внесення в закон України “Про лікарські засоби” вимоги про допуск на ринок України тільки тих ліків, які вироблені у відповідності до правил GMP. Таким чином, встановлено єдині вимоги, як для національного, так і для закордонних виробників.
Підсумовуючи вищезазначене, можна констатувати, що значимість Україні, як визнаного світовим співтовариством, фармацевтичного держави, зростає.
На завершення заступник Голови Держлікслужби України А.Захараш запевнив слухачів, що Україна для реформування фармацевтичної галузі буде і далі послідовно впроваджувати міжнародні вимоги і стандарти. «Реалізуючи цю стратегію, ми ставимо перед собою головне завдання: гарантувати пацієнту наявність в аптечній мережі та лікувальних установах якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів», – підкреслив А.Захараш.
Прес-служба Держлікслужби України
