Держлікслужбою розроблено нормативний акт, яким створюється чіткий та прозорий механізм перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії
Як відомо, до Закону України «Про лікарські засоби» внесені зміни, згідно яких ліцензія на виробництво лікарських засобів, оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами буде видаватись після здійснення перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, необхідних для забезпечення виконання Ліцензійних умов.
З метою реалізації зазначеної вимоги Закону Державною службою України з лікарських засобів розроблено проект Порядку перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, який повинен бути затверджений наказом Міністерства охорони здоров’я України.
При розробці зазначеного документу малось на меті максимально чітко визначити механізм перевірки, яка передуватиме видачі ліцензії. Відтак, Порядком визначено право заявника при проведенні перевірки наявності матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу. Зокрема, при проведенні перевірки заявник має право ознайомлюватись з результатами перевірки, надавати свої зауваження до акту, отримати один примірник акту перевірки.
Прийняття проекту Порядку скоротить час на оформлення документів для отримання ліцензії, оскільки Порядок передбачає, що перевірка повинна бути проведена не пізніше шостого робочого дня від дати подачі підприємством заяви на отримання ліцензії або її копії.
Нагадаємо, що одночасно з прийняттям зазначеного Порядку буде скасована необхідність оформлення паспорту аптечного закладу (структурного підрозділу), який на сьогодні підписується посадовою особою Держлікслужби України або її територіального органу за результатами проведеного огляду. Відповідний проект постанови Кабінету Міністрів України винесено на публічне обговорення.
Окрім того, форми актів перевірок, які затверджуються розробленим Порядком, мають чіткий вигляд, потребують мінімум часу на їх заповнення та унеможливлюють неоднозначне тлумачення результатів перевірки.
Прес-служба Держлікслужби України
