ДЕЦ надав позитивний висновок по реєстрації першого лікарського засобу за новою спрощеною процедурою
Лікарський засіб фармацевтичної компанії Амакса Фарма отримав позитивний висновок Державного експертного центру по реєстрації за новою спрощеною процедурою, згідно з Наказом МОЗ №1245. Процедура покликана реєструвати інноваційні ліки в Україні, які вже зареєстровані в США, Канаді, Австралії, Швейцарії, Японії, а також Євросоюзі (Європейською агенцією з лікарських засобів), за 17 днів.
На сьогодні це єдиний лікарський засіб, що буде зареєстрований за спрощеною процедурою рішенням Міністерства охорони здоров’я на основі позитивного висновку ДЕЦ. Окрім цієї заявки на реєстрацію, за час дії процедури з 17 листопада 2016 року Державний експертний центр отримав на розгляд та відхилив заявки від ще двох виробників.
Тетяна Думенко, директор Державного Експертного Центру МОЗ України, зауважує:
«Для нас важливо, щоб українські пацієнти мали доступ саме до якісних, ефективних та безпечних ліків якомога швидше. Тому ми розуміємо прагнення пацієнтських організацій по розробці процедур, які дадуть можливість прискорити процес реєстрації ліків. Але наявна процедура спрощеної реєстрації інноваційних ліків із країн з суворою регуляторною системою, на жаль, не є досконалою і має низку недоліків, які змушують сьогодні експертів ДЕЦу відмовляти виробникам лікарських засобів у проходженні спрощеної реєстрації. Більшість відмов пов’язана з тим, що заявник не може надавати додаткову інформацію стосовно реєстраційних матеріалів чи отримувати рекомендації по доопрацюванню документів. Згідно з нормами Наказу, ми маємо просто відхиляти такі заявки. У разі доопрацювання процедури реєстрації ці питання знімуться, і ми дійсно зможемо гарантувати забезпечення українців інноваційними ліками з країн із суворою регуляторною системою за 17 днів».
Державний експертний центр разом із представниками громадськості та бізнесу ініціював низку змін до Наказу №1245, який регулює процедуру спрощеної реєстрації лікарських засобів. Зміни стосуються тих питань, які за стандартною процедурою реєстрації (упродовж 210 днів) вирішуються у процесі перевірки інструкції для медичного застосування на лікарський засіб. Щоб забезпечити якість, доступність та ефективність зареєстрованих ліків, експерти ДЕЦу пропонують, зокрема, зобов’язати заявника подавати нотаріально завірений, а не довільний переклад інструкції до лікарського засобу.
В Україні на сьогодні реєстрація лікарських засобів здійснюється за загальною процедурою протягом 210 днів, за скороченою – протягом 45, 17 або 10 днів, залежно від категорії реєстрованих ліків.
Більше про процедури реєстрації/перереєстрації ліків читайте в інфографіці.
Джерело: прес-центр ДЕЦ
