До уваги фармацевтичних працівників: зміни до інструкцій для медичного застосування деяких лікарських засобів
Міністерство охорони здоров’я України з метою уніфікації та доповнення інформації з безпеки лікарських засобів, діючою речовиною яких є екстракт з кореня алтеї у лікарській формі сироп; чебрець; екстракт з листя плюща, з урахуванням протокольного рішення Науково-експертної ради Державного експертного центру МОЗ від 29 січня 2015 року № 1, повідомляє про внесення змін до інструкцій для медичного застосування відповідних лікарських засобів (Лист МОЗ від 02.03.2015 № 18.01-05/1556/6235, Лист МОЗ від 02.03.2015 № 18.01-05/1557/6236, Лист МОЗ від 02.03.2015 № 18.01-05/1558/6237).
В інструкції для медичного застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є екстракт з кореня алтеї у лікарській формі сироп, в розділи «Діти» і «Спосіб застосування та дози» внесено інформацію: «Препарат застосовують у дітей віком від 2 років».
В інструкції для медичного застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є чебрець, внесено таку інформацію:
– у розділ «Протипоказання»: «Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших рослин родини Губоцвітних (Lamiaceae), а також чутливі до селери та пилку берези (можлива перехресна реакція); дитячий вік — відповідно до форми випуску: збори та виготовлені на їх основі настої і сиропи, пастилки, таблетки — з 4 років; спиртові екстракти, настойки, краплі — з 4 до 12 років з урахуванням вмісту та концентрації спирту при застосуванні в педіатрії ЛЗ рослинного походження»;
– у розділ «Особливості застосування»: «Якщо під час лікування препаратом погіршується симптоматика та/або з’являються задишка, підвищення температури тіла, гнійне мокротиння, необхідно проконсультуватися з лікарем. Якщо протягом 1 тиж симптоматика зберігається, необхідно проконсультуватися з лікарем»;
– у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»: «Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди»;
– у розділ «Побічні реакції»: «Можливі шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту, блювання, діарею)».
В інструкції для медичного застосування лікарських засобів, діючою речовиною яких є екстракт з листя плюща, внесено таку інформацію:
– у розділ «Протипоказання»: «Підвищена чутливість до компонентів препарату або інших рослин родини Аралієвих; дитячий вік до 2 років через ризик погіршення дихальних симптомів»;
– у розділ «Особливості застосування»: «Застосування у дітей 2–4 років потребує рекомендації лікаря. Якщо турбують задишка, підвищення температури тіла, гнійне мокротиння, необхідно проконсультуватися з лікарем. Не рекомендується без консультації лікаря одночасне застосування з протикашльовими препаратами, наприклад, кодеїном або декстрометорфаном. З обережністю застосовувати пацієнтам з гастритом або виразкою шлунка»;
– у розділ «Передозування»: «Передозування може спровокувати нудоту, блювання, діарею та збудження»;
– у розділ «Побічні реакції»: «Можливі алергічні реакції (переважно висипання та ін.), купероз, диспное, а також шлунково-кишкові розлади (включаючи нудоту, блювання, діарею)»;
– у розділ «Діти»: «Протипоказаний дітям до 2 років через ризик погіршення дихальних симптомів»;
– у розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»: «Через відсутність достатніх даних не рекомендується застосовувати препарат у ці періоди».
