Експерти FDA рекомендували до схвалення препарат дапагліфлозін для лікування діабету
12 грудня 2013 року шведсько-британська фармацевтична компанія АстраЗенека (AstraZeneca) і американська Брістол-Майерс Сквібб (Bristol-Myers Squibb) повідомили про те, що експертний комітет із ендокринологічних та метаболічних препаратів (Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee) Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) проголосував 13-1 за те, що переваги застосування їх препарату дапагліфлозін (dapagliflozin) переважують встановлені ризики. Таким чином, американському регуляторному відомству рекомендували затвердити препарат в якості додаткового засобу для застосування в поєднанні з дієтою і фізичними вправами для поліпшення глікемічного контролю у пацієнтів із діабетом другого типу.
Консультативний комітет також проголосував 10-4 за те, що передані дані надали достатню доказову базу, що дапагліфлозін, у співвідношенні з препаратами порівняння, володіє прийнятним ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень. FDA не зобов’язане слідувати рекомендації консультативного комітету, проте регуляторний орган прислухається до його поради при розгляді заявки на схвалення нового препарату. Відповідно до Закону про стягування зборів при подачі заявок на розгляд до FDA (Prescription Drug User Fee Act – PDUFA), дата прийняття рішення по препарату дапагліфлозін призначена на 11 січня 2014 року. Нині дапагліфлозін для лікування дорослих із діабетом другого типу, для застосування на ряду з дієтою і фізичними вправами, схвалений під торговим найменуванням Форксіга (Forxiga) у 38 країнах, включаючи ЄС і Австралію.
За матеріалами Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
