EMA і FDA розширюють співробітництво в галузі фармаконагляду
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) і Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) об’єднують зусилля в галузі забезпечення безпеки лікарських засобів. Обидва регулятора оголосили про створення нового «кластера» з фармаконагляду. Передбачаються щомісячні консультації у вигляді телеконференцій,під час яких представники регуляторних органів обговорюватимуть теми, що вимагають інтенсивного обміну інформацією і співпраці.
Представники регуляторних органів Канади і Японії візьмуть участь у консультаціях в якості спостерігачів. У 2012 році в Європі набули чинності нові правила фармаконагляду, що дають EMA додаткові повноваження. Згідно з новими правилами, EMA має право вимагати від фармкомпаній проведення пост-маркетингових досліджень безпеки лікарського препарату. Крім того, у складі EMA заснований Комітет з оцінки фармаконадзорних ризиків (PRAC), в завдання якого входять рекомендації з безпеки лікарських препаратів.
За 18 місяців роботи PRAC виніс рекомендації щодо протипухлинного препарату Іклусіг/ понатініб (Iclusig/ ponatinib) компанії Еріад (Ariad), орального контрацептиву Діані 35 (Diane 35) компанії Байєр (Bayer) і низці інших. Крім безпеки лікарських засобів EMA і FDA мають намір співпрацювати в галузі біоаналогів, орфанних препаратів і лікарських засобів для дітей. Як зазначив виконавчий директор EMA Гвідо Разі, тісніша співпраця регуляторних органів необхідна на тлі глобалізації фармгалузі.
За матеріалами Фармацевтичного вісника
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
