ЕМА рекомендовало препарат Nimenrix компании GlaxoSmithKline к регистрации в ЕС
Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным препаратам (ЕМА) принял положительное решение относительно препарата Nimenrix, MenACWY-TT компании GlaxoSmithKlinе на применение на территории Европейского Союза. Nimenrix – вакцина, предназначена для активной иммунизации против менингококковой инфекции, вызванной бактерией Neisseria meningitidis серогрупп A, C, W-135 и Y.
Рекомендация СНМР – один из последних этапов перед одобрением регуляторных органов. Иммуногенность и безопасность препарата были подтверждены рядом исследований, в которых приняли участие более 8000 участников старше одного года. Клиническая программа включала 17 исследований, проведенных в 17 странах мира.
Глава мирового подразделения GlaxoSmithKline Томас Бреуер заявил, что его компания занимается разработками противоменингококковых более 20 лет и данное решение является ключевым этапом исследовательской программы. Окончательное решение ЕМА примет в ближайшие месяцы.
