Еврокомиссия внесла изменения в Наставление по GMP Европейского Союза
Европейская Комиссия пересмотрела раздел 2 «Персонал» части I Правил, регулирующих лекарственные средства в Европейском Союзе, том 4, Руководство по надлежащей производственной практике лекарственных средств для применения у людей и в ветеринарии («The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Volume 4 . EU Guidelines to Good Manufacturing Practice Medicinal Products for Human and Veterinary Use »).
Этот документ содержит принципы и рекомендации по надлежащей производственной практике лекарственных средств, предназначенных для применения у людей и в ветеринарии, заложенные в Директиве Европейской Комиссии 91/356/ЕЕС, в которую внесены поправки Директивой 2003/94/ЕС.
Главной целью просмотра данного раздела была интеграция принципов фармацевтической системы качества (Pharmaceutical Quality System), как описано в трехстороннем руководстве ICH Q10.
Внедрение фармацевтической системы качества подтверждает надлежащую организованность, четкую распределенность обязанностей и ответственность персонала, соблюдение технологии производства, наличие профессионального и хорошо обученного персонала, способного качественно выполнять свою работу.
Новые требования раздела 2 вступят в силу в Европейском Союзе с 16 февраля 2014 года.
Подробнее с изменениями раздела 2 части I Правил можно ознакомиться ТУТ.
По материалам Гослекслужбы Украины
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
