Еx tempore: «Ручному» виготовленню ліків бути!
У Національному фармацевтичному університеті (м. Харків) 22–23 січня 2015 р. пройшла всеукраїнська нарада аптечних установ з питань виготовлення ліків в умовах аптек. Проблему обговорювали аптекарі, науковці з різних куточків України та представники регуляторних органів МОЗ України
Михайло Пасічник, голова Держлікслужби України
У своєму вітальному слові М.Ф. Пасічник, голова Держлікслужби України, відзначив значне скорочення кількості аптек, що виготовляють ліки (з 3724 у 2009 р. до 395 станом на початок 2015 р.) та й загалом екстемпорального виробництва (в середньому по країні на 43% порівняно із показником 2008 р.). Найгіршу динаміку за період з 2008 по 2015 р. показали АР Крим та Кіровоградська область (понад 90%), а в таких регіонах, як Волинська, Івано-Франківська та Хмельницька області, кількість аптек, що мають ліцензії на виготовлення ліків, за ці роки не змінилася. Найбільша частка в екстемпоральному виробництві аптек у 2014 р. належить порошкам — 44,1%, нестерильним розчинам — 21,7%, стерильним розчинам для ін’єкцій — 21,6% та очним краплям — 4,2%.
За словами професора О.І. Тихонова, стандартизація технології екстемпоральної рецептури провадилася кафедрою технології ліків НФаУ протягом 11 років та завершилася розробкою нормативних актів у вигляді наказу МОЗ № 391 від 03.08.2005 р. Окрім того, співробітниками НФаУ внесено доповнення до Державної фармакопеї України у вигляді статті «Екстемпоральні лікарські засоби» з метою надання екстемпоральним препаратам фармакопейного статусу. Професор О.І. Тихонов акцентував увагу на кроках, що сприяють збереженню виготовлення ліків у аптеках, серед яких: організація спеціального підрозділу на рівні МОЗ для матеріального забезпечення екстемпорального виробництва, зміни до ліцензійних умов (наявність асистентської кімнати), вимоги до обов’язкового надання аптеками місць для проходження практики майбутнім фармацевтам та провізорам тощо.
Професор Т.Г. Ярних, зав. кафедрою технології ліків НФаУ, зупинилась на найбільш важливих змінах до нормативних документів, які регламентують виготовлення ліків в умовах аптек. Так, було запропоновано створити та затвердити експертно-науковий центр (групу) при Держлікслужбі України з аналізу екстемпоральної рецептури. Співробітниками кафедри було розроблено низку доповнень до Державної фармакопеї України, зокрема, гармонізовано вимоги до термінів зберігання екстемпоральних ліків (таблиця).
|
Згідно із Фармакопеєю США |
Згідно з Державною фармакопеєю України 2.0 |
|
1. Неводні препарати — не більше 6 міс. Термін зберігання не повинен перевищувати наймінімальніший термін, який залишився в одного з інгредієнтів, що входять до складу даного препарату |
1. Емульсії та суспензії — 3 доби. Настої, відвари та слизи — 2 доби |
|
2. Водні пероральні лікарські засоби — не більше 14 діб за постійної температури (8–15 ºС) |
2. Водні пероральні лікарські форми — не більше 14 днів за постійної температури |
|
3. Водні розчини для зовнішнього застосування і м’які лікарські форми — не більше 30 днів |
3. Водні розчини для зовнішнього застосування — не більше 30 діб, інші — 10 діб або за наявності науково підтвердженої інформації про стабільність кожного інгредієнта пропису — не більше 6 міс |
Також створено актуальну для аптек статтю Державної фармакопеї України «Перефасування і перепакування готових твердих лікарських засобів в умовах аптеки».
Алла Немченко, зав. кафедрою організації та економіки фармації НФаУ
Професор А.С. Немченко, зав. кафедрою організації та економіки
фармації НФаУ, зосередила увагу на методичних рекомендаціях щодо обґрунтування тарифів. Зокрема вона констатувала, що втрата так званої taxa laborum* аптеками призводить до зниження ролі аптек у суспільстві. Дуже важливим є імплементація аптеками GPP та упорядкування екстемпоральної рецептури з метою виключення різниці в якості з готовими лікарськими засобами. Це загальна тенденція, тому Комітет Міністрів Ради Європи 19 січня 2011 р. прийняв «Резолюцію про вимоги до якості і забезпечення безпеки лікарських засобів, які виготовляються в аптеках». Важливо, що у рекомендаціях по GPP доступність ліків є головною вимогою, а саме екстемпоральні ліки дають часом можливість регулювати кошторис лікування та сприяти підвищенню доступності медичної і фармацевтичної допомоги. Професор А.С. Немченко наголосила на необхідності формування єдиної тарифної методології скрізь по Україні, а також вирішенні проблем «нерівного» оподаткування екстемпоральних лікарських засобів. Крім того, треба відмовлятися від малорентабельних та дорогих препаратів (порівняно із готовими ліками) і зосереджуватись на виробництві тих, що можуть конкурувати за ціною для пацієнта та прибутком для аптеки (наприклад, очні краплі). Також доповідачка запропонувала включити екстемпоральну рецептуру до клінічних протоколів лікування.
Олександр Шматенко, Шматенко, начальник кафедри військової фармації Української військово-медичної академії
В умовах фактичної війни держава повинна зробити акцент на вітчизняному медичному замовленні, вважає П.С. Сирота, професор кафедри військової фармації, генерал-майор медичної служби (у запасі). Він зупинився на проблемах забезпечення військових аптек. О.П. Шматенко, начальник кафедри військової фармації Української військово-медичної академії, д-р фарм. наук, полковник медичної служби, зосередив увагу на проблемах та особливостях технології виготовлення лікарських засобів в армійських аптеках, у тому числі у військово-польових умовах. За словами О.П. Шматенко, тільки військово-госпітальні аптеки Києва та Львова пройшли ліцензування на виготовлення стерильних лікарських форм, а аптеки Харкова, Дніпропетровська та Одеси — тільки нестерильних лікарських форм.
Володимир Прудніков, начальник відділу постачання медичного майна Військово-медичного департаменту Міноборони України
Проблеми постачання медичного майна в сучасних умовах ведення збройного конфлікту в Україні висвітлив В.І. Прудніков, начальник відділу постачання медичного майна Військово-медичного департаменту Міноборони України, полковник медичної служби. Військовим фармацевтам доводиться оперативно вирішувати питання з комплектування. Наприклад, ще на початку минулого року на горлівському «Стиролі» було замовлено і отримано 40 тис. шприц-тюбиків із буторфанолом для індивідуальних військових аптечок. А от наступна партія (близько 30 тис. шприц-тюбиків) була захвачена бойовиками, тому довелося швидко переорієнтовувати комплектування на інший вітчизняний наркотичний анальгетик. Слід зазначити, що з 127,8 млн грн., витрачених на медикаменти у 2014 р., майже 15% було надано волонтерськими організаціями.
Ірина Козлова, зам. начальника ФО «Луганська фармація»
І.Г. Козлова, зам. начальника ФО «Луганська фармація», наголосила на проблемах, з якими стикаються аптеки при виготовленні ліків: стандартизація та валідація індивідуального і дрібносерійного виробництва ліків, збільшення термінів їх зберігання. Існують також складнощі в забезпеченні аптек активними фармацевтичними інгредієнтами. Цю проблему висвітлив у своїй доповіді генеральний директор ПрАТ «Ексімед», канд. хім. наук О.С. Огороднійчук. Він зазначив необхідність проведення реєстрації активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що є дуже затратним (близько 5–7 тис. доларів США), а термін її складає лише 8–12 міс. Для багатьох субстанцій при їхній невеликій потребі це нерентабельно. Настав час для спрощення системи постачання АФІ, що використовують в екстемпоральному виробництві.
Н.І. Гудзь, канд. фарм. наук, доцент кафедри технології ліків ЛНМУ ім. Данила Галицького, звернула увагу присутніх на проблему багаторазового використання скляних флаконів. Вона зауважила, що використовувати можна лише скло 1-го гідролітичного класу, яке наразі є дефіцитом в Україні.
Велику увагу аптечних працівників привернув семінар-тренінг, що 
відбувся на базі кафедри технології ліків НФаУ під керівництвом професора Т.Г. Ярних. Доценти О.С. Данькевич та Н.Ф. Орловецька представили екстемпоральне виготовлення ліків з використанням ручної капсульної машинки Feton і гомогенізатора Silent Crusher M, а також навели приклад зонування асистентської кімнати з метою досягнення стерильності при виготовленні стерильних лікарських форм з використанням ламінарного боксу Strimline SCR-2A1.
*taxa laborum — оплата праці провізорів і фармацевтів, які займаються виготовленням ліків за індивідуальними рецептурними прописами («Фармацевтична енциклопедія», стаття «Оплата праці»)
Текст и фото: Руслан Редькін, канд. фарм. наук
