FDA одобрило препарат для лечения ХОБЛ компании Novartis
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило бронходилататор Arcapta Neohaler, indacaterol, разработанный компанией Novartis. Этот препарат выпускается в виде порошка для ингаляций, предназначенного для поддерживающей терапии при нарушении проходимости дыхательных путей у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ). Arcapta Neohaler является препаратом класса бета-2-агонистов длительного действия и не предназначен для лечения астмы и для применения при внезапном, тяжелом проявлении симптомов ХОБЛ.
Безопасность и эффективность Arcapta Neohaler подтверждена шестью клиническими исследованиями, в которых приняли участие 5474 пациентов в возрасте от 40 лет с диагнозом ХОБЛ. Критериями отбора участников испытания служили количество выкуренных за день сигарет в течение 10 лет, а также ухудшение легочной функции от средней степени тяжести до тяжелой.
Инструкция к применению препарата содержит предупреждение о том, что бета-2-агонисты длительного действия повышают риск смерть от астмы. Поэтому такие лекарства не должны применяться у астматиков, за исключением их сочетания с препаратами базисной терапии, которые контролируют протекание заболевания.
