FDA одобрило препарат Zytiga для лечения метастатического рака предстательной железы

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрило препарат Zytiga/ abiraterone acetate, предназначенный для перорального применения 1 раз в сутки в комбинации с преднизолоном при лечении кастрационно-резистентного метастатического рака предстательной железы. Данный препарат является ингибитором биосинтеза андрогенов и действует посредством подавления ферментного комплекса CYP17. Разработчик препарата – компания Ortho Biotech.

Решение было принято на основе рандомизированного плацебо-контролируемого, многоцентрового исследования III фазы, в котором приняли участие 1195 пациентов. Результаты показали, что Zytiga в комбинации с преднизолоном уменьшает риск смерти на 35% и увеличает медиану общей выживаемости до 14,8 месяцев по сравнению с 10,9 месяцев при приеме плацебо и преднизолона.

У 5% участинков исследования наблюдались такие побочные реакции: припухлость и дискомфорт в суставах и мышцах, гипокалиемия, отеки, приливы, диарея, инфекции мочевых путей, кашель, артериальная гипертензия, аритмия, учащенное мочеиспускание, никтурия, диспепсия и инфекция верхних дыхательных путей.