FDA приняла заявку на регистрацию препарата для лечения рака простаты
Американская биофармацевтическая компания Medivation, Inc. вместе со своим японским партнером – компанией Astellas Pharma Inc. – подала в Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) заявление на регистрацию препарата enzalutamide, предназначенного для лечения рака простаты. Ранее этот препарат был известен под названием MDV3100.
Данное лекарственное средство было исследовано у пациентов с кастрат-резистентным раком предстательной железы, получавшим химиотерапию на основе доцетаксела.
Компании-разработчики претендуют на получение статуса приоритетного рассмотрения своего заявления Управлением, которое должно вынести свое решение в течение полугода. Решение FDA относительно приема заявления будет озвучено в течение 60 дней.
Препарат enzalutamide показал положительные результаты в ІІІ фазе исследования AFFIRM, в котором приняли участие пациенты с раком простаты, ранее получавшие химиотерапию. Кроме того, препарат продемонстрировал отличный профиль безопасности.
В июне 2012 года Medivation и Astellas планируют представить данные по исследованию препарата на ежегодном собрании Американского общества клинической онкологии.
