FDA присвоїло статус пріоритетного розгляду препарату ведолізумаб для лікування виразкового коліту
4 вересня 2013 року японська фармацевтична компанія Такеда Фармасьютикал (Takeda Pharmaceutical Co.) і її американський підрозділ Такеда Фармасьютикалз (Takeda Pharmaceuticals) повідомили, що Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) надало їх заявці на реєстрацію біологічного препарату – експериментального препарату ведолізумаб (vedolizumab) для лікування дорослих з помірною та важкою формами активного виразкового коліту статус пріоритетного розгляду. Заявка на реєстрацію препарату для лікування дорослих із помірною і важкою формами хвороби Крона або виразкового коліту була подана у червні 2013 року. Показання до застосування ведолізумаба для терапії активної хвороби Крона розглядатиметься за стандартною процедурою. FDA надає статус пріоритетного розгляду тих лікарських препаратів, які можуть запропонувати новий спосіб лікування важких захворювань і нададуть кращу безпеку або ефективність, ніж ліки, які вже існують. Пріоритетний розгляд триватиме вісім місяців від моменту подачі заявки, тоді як стандартна процедура займає 12 місяців.
Як зазначила Карен Лаш (Karen Lasch), директор із медичних питань (підрозділ препаратів для лікування захворювань ШКТ) компанії Такеда в США, для лікування виразкового коліту необхідні додаткові препарати (це підкреслює і FDA), що надало ведолізумабу статус пріоритетного розгляду. За її словами, у Такеда високо оцінюють потенціал препарату і у разі схвалення ведолізумаб стане новим засобом для лікування пацієнтів з хворобою Крона і виразковим колітом. Заявка на реєстрацію біологічного препарату заснована на даних, отриманих із клінічної програми GEMINI, яка включала чотири випробування з дослідження ведолізумаба у 2700 пацієнтів із 40 країн. На сьогоднішній день ця клінічна програма III Фази є наймасштабнішою, в якій одночасно досліджувалося застосування препарату для лікування хвороби Крона і виразкового коліту. У випробуваннях брали участь пацієнти, яким не підійшла традиційна терапія, а лікування кортикостероїдами, імуномодуляторами та/або антагоністами фактора некрозу пухлин.
За інформацією Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
