FDA схвалило гель РеШур компанії Окюлар Терапевтікс для його застосування у пацієнтів після операції з видалення катаракти
Гель РеШур (ReSure), розроблений американською фармацевтичною компанією Окюлар Терапевтікс (Ocular Therapeutix) отримав схвалення Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) для його використання після післяопераційних ран на рогівці у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію з видалення катаракти і заміні кришталика на штучний.
Операція з видалення катаракти передбачає видалення помутнілого кришталика через невеликий розмір на рогівці і подальшу імплантацію штучних кришталиків останніх моделей. Крім інтраокулярної лінзи й обладнання для видалення помутнілого кришталика в лікуванні катаракти використовуються спеціальні желеподібні гелі (віскоеластіка) нового покоління, які забезпечують захист внутрішньоочних структур і прискорюють відновлення зору.
Таким чином, РеШур є першим гелем, який був схвалений для застосування після післяопераційних ран на рогівці у пацієнтів, які перенесли хірургічну операцію з видалення катаракти. Гель випускається в двох рідких формах, які слід змішати і застосовувати на рану за допомогою аплікатора.
Схвалення цього препарату було засноване на кількох неклінічних і клінічних випробуваннях, включаючи рандомізоване випробування за участю 471 пацієнта, які перенесли хірургічне втручання. У ході рандомізованого дослідження було виявлено, що гель РеШур більш ефективний у перші сім днів після перенесеної операції. Клінічні дослідження після схвалення препарату оцінить близько 4,857 пацієнтів, які перенесли операцію з видалення катаракти, для виявлення побічних явищ гелю.
За матеріалами Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
