FDA схвалило новітній ізраїльський протизаплідний препарат
Ізраїльська фармацевтична компанія Тева Фармасьютікал Індастріз (Teva Pharmaceutical Industries) повідомила, що Управління з контролю якості харчових продуктів і лікарських засобів США (FDA) схвалила протизаплідний препарат Квартет (левоноргестрел/ етиніл естрадіол і етиніл естрадіол).
Квартет розроблено як препарат нового покоління для зменшення проривних кровотеч між менструальними циклами.
Прийом препарату триває 91 день. У перші 84 дні в крові пацієнтки збільшується рівень естрогену, а рівень гормону прогестину не змінюється. Під час семиденного курсу препарат приймається в дозі 10 мкг.
Професор кафедри клінічного акушерства й гінекології медичного факультету університету Джорджа Вашингтона Джеймс Сімон повідомив, що проривні кровотечі спостерігаються під час прийому будь-яких протизаплідних пігулок, особливо в перші місяці. Це змушує велику кількість жінок припинити регулярний прийом цих препаратів. Естроген у Квартеті дозволяє зменшити проривні кровотечі, і жінки стануть приймати препарат регулярно, уникаючи ризику завагітніти й необхідності переривати небажану вагітність.
Заявка на реєстрацію препарату містила позитивні результати клінічних випробовувань першої, другої й третьої фаз, які оцінювали безпечність і ефективність препарату Квартет.
Старший віце-президент і керівник підрозділу компанії Тева з питань жіночого здоров’я Джилл де Сімон повідомила: “Квартет – найновіший препарат компанії в серії для жіночого здоров’я і приклад нашого прагнення забезпечити великий вибір протизаплідних засобів для планування сім¦ї, щоб відповідати стилю життя сучасних жінок”.
За матеріалом Regulatory affairs: Pharmaceutical business review
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
