FDA схвалило новий препарат Аптіом компанії Суновіон для лікування епілепсії
Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) схвалило протиепілептичний препарат фармацевтичної компанії Суновіон Фармасьютикалз (Sunovion Pharmaceuticals) Аптіом / еслікарбазепіна ацетат (Aptiom / eslicarbazepine acetate) для лікування парціальних нападів у пацієнтів з епілепсією. Згідно FDA, парціальні припадки можуть стати причиною великої кількості симптомів, включно з багаторазовими рухами кінцівками, незвичайною поведінкою, конвульсіями з втратою свідомості, а також таких серйозних наслідкв, як тілесні ушкодження і смерть.
Один із фахівців клініки Мейо (Mayo Clinic) доктор Джозеф Сірвен (Joseph Sirven) відзначив, що пацієнти, які страждають на епілепсію, потребують додаткового лікуванні для того, щоб краще контролювати парціальні припадки. Лікарський препарат Аптіом є важливою терапією для хворих із надійним профілем безпеки.
Схвалення препарату базується на даних із трьох рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих клінічних випробувань III Фази за участю 1400 пацієнтів, які показали, що препарат Аптіом значно зменшив частоти парціальних припадків у порівнянні з плацебо. Голова підрозділу неврології FDA Ерік Бастінгс (Eric Bastings) відзначив, що деяким пацієнтам із епілепсією вдається досягти контролю парціальних нападів за допомогою існуючих методів лікування.
Компанія Суновіон є британським підрозділом японської фармкомпанії Даініппон Сумітомо Фарма (Dainippon Sumitomo Pharma Co., Ltd). Очікується, що препарат Аптіом з’явиться в аптеках США у другому кварталі 2014 року. Як відзначили представники компанії, найбільш поширеними побічними діями під час прийому препарату були запаморочення, сонливість, нудота, головний біль, двоїння в очах, блювання, втома, атаксія, нечіткий зір і тремор кінцівок.
За матеріалами Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
