FDA схвалило препарат Олізіо компаній Джонсон & Джонсон і Медівір для лікування гепатиту С
Американська фармацевтична компанія Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) і шведська фармацевтична компанія Медівір (Medivir) оголосили про те, що отримали схвалення Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) на лікарський препарат Олізіо / сімепревір (Olysio / simeprevir) – новий препарат, призначений для лікування хронічного гепатиту C.
Олізіо використовується як частина комбінаційної антиретровірусної терапії і є інгібітором протеази, блокуючим специфічний білок, який потрібен вірусу гепатиту С для реплікації. Цей препарат призначений для лікування дорослих, які страждають компенсованим захворюванням печінки, включно з цирозом печінки, які не отримували до цього лікування або попереднє лікування виявилося неефективним. Препарат сімепревір розроблений компанією Медівір і підрозділом компанії Джонсон & Джонсон – Янссен Фармацеутіка (Janssen Pharmaceutica).
Препарат Олізіо вивчали в комбінації з препаратами, які також застосовуються для лікування гепатиту С, Пегінтерферон альфа-2 і рибавірин (ribavirin) у ході клінічних випробувань. Безпека й ефективність Олізіо оцінювалися в ході п’яти клінічних досліджень за участю 2026 пацієнтів, які до цього не лікувалися і хворих, які вже лікувалися і були довільно обрані для отримання препарату Олізіо в комбінації з пегінтерфероном і рибавірином або плацебо плюс Пегінтерферон альфа-2 і рибавірин. Олізіо не слід застосовувати в якості монотерапії для лікування хронічного гепатиту С.
Препарату Олізіо був привласнений пріоритетний статус FDA, а в 2011 році Управління схвалило препарати Віктреліс/ боцепревір (Victrelis/ boceprevir) й Інсівек/ телапревір (Incivek/ telaprevir) для лікування гепатиту С. Зниження ефективності від препарату спостерігалося у пацієнтів, які страждають генотипом 1a вірусу гепатиту С із поліморфізмом NS3 Q80K – штамом вірусу гепатиту С, який широко поширений у США. В інструкції препарату Олізіо вказано, що пацієнтам слід дізнатися про наявність у них даного штаму перед початком терапії і, якщо він буде виявлений, то віддати перевагу іншій терапії. Препарат продається компанією Янссен Фармасьютикалз (Janssen Pharmaceuticals), препарат Віктреліс – компанією Мерк (Merck), Інсівек – компанією Вертекс Фармасьютикалз (Vertex Pharmaceuticals).
За матеріалами Медфармконнект
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
