FDA утвердило юридический статус революционного тканеинженерного препарата PermaDerm
Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) утвердило для лекарственного средства PermaDerm юридический статус орфанного препарата. Препарат был разработан биотехнологической компанией Regenicin, Inc., специализирующейся на разработке и продаже регенеративных препаратов для поврежденных тканей и органов.
На данный момент PermaDerm является единственным тканеинженерным препаратом из аутогенных клеток кожи дермального и эпидермального слоёв и предназначен для восстановления кожи после тяжёлых ожоговых травм. FDA предварительно назвало PermaDerm не медицинским, а биологическим препаратом, так как он обеспечивает не временную, а постоянную замену кожного покрова.
Принцип действия PermaDerm заключается в том, что из маленькой пробы кожного покрова пациента в течение 30 дней выращивается кожа, площадь которой в сотни раз больше самой пробы. Предполагается, что с помощью тканеинженерных аутогенных эквивалентов живых частиц кожи должен формироваться кожный покров, который не будет отвергаться иммунной системой человека.
Данная технология уже прошла клиническое испытание с участием более 150 пациентов с обширными ожоговыми травмами и дала позитивные результаты.
