FDA відмовилася розширити показання для Ксарелто

Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) знову відмовило компаніям Байєр АГ (Bayer AG) і Джонсон & Джонсон (Johnson & Johnson) у розширенні показань до застосування антикоагулянту Ксарелто (рівароксабан). Виробники препарату мали намір отримати дозвіл застосовувати рівароксабан для запобігання інфарктів й інсультів у пацієнтів із гострою серцевою недостатністю, а також для зниження ризику тромбозів стента.

На думку експертів FDA, представлені клінічні дані не достатні для реєстрації нового показання рівароксабану. Вперше Джонсон & Джонсон намагалася домогтися дозволу на застосування Ксарелто у хворих із гострою серцевою недостатністю ще в 2011 році, однак контрольне відомство винесло негативний вердикт у зв’язку з браком інформації про ефективність і безпеку препарату. Згодом компанія надала відсутні дані, але FDA все одно відхилило заявку. Нині лікарський засіб використовується для профілактики інсульту і системної тромбоемболії у хворих із фібриляцією передсердь.

За матеріалами Ремедіум

Материал подготовила +Екатерина Свириденко