FDA зареєструвало новий лікарський препарат для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу
Управління контролю якості продуктів і лікарських засобів США (Food and Drug Administration, FDA) дозволило використання ібрутініба (ibrutinib) в якості терапії другої лінії при хронічному лімфоцитарному лейкозі (ХЛЛ). Заявка на розширення переліку показань була підкріплена звітом про контрольні дослідження за участю 48 пацієнтів, які раніше лікувалися. У всіх добровольців ХЛЛ був діагностований близько 6,7 років до початку випробувань, за цей час хворі пройшли в середньому по 4 курси терапії різними препаратами. Всі учасники дослідження отримували по 420 мг перорального ібрутініба до тих пір, поки хвороба не починала прогресувати або не з’являлися неприйнятні побічні ефекти. У 58% пацієнтів після початку лікування було відмічено зменшення пухлини. Період лікування склав 5,6–24,2 місяця. При цьому не було зафіксовано збільшення виживаності або зниження вираженості симптомів захворювання.
Рішення FDA було прийнято відповідно до програми прискореного схвалення лікарських засобів, що допускає реєстрацію препарату, навіть якщо немає прямих свідчень його клінічноъ ефективності. Зазвичай, така процедура схвалення має на увазі, що виробник пізніше надасть дані про ефективність лікарського засобу. У листопаді2013 року американське регуляторне відомство зареєструвало препарат для лікування мантійно-клітинної лімфоми (МКЛ) у пацієнтів, яким не допоміг як мінімум один курс терапії іншими препаратами.
Хронічний лімфолейкоз – одне з найбільш поширених онкогематологічних захворювань, яким страждають переважно чоловіки. Щороку ХЛЛ реєструється у трьох пацієнтів на 100 тис. чоловік. Захворювання характеризується накопиченням пухлинних B-лімфоцитів у периферичній крові, кістковому мозку, лімфатичних вузлах, печінці і селезінці. Ібрутініб (торговельне найменування Імбрувіка – Imbruvica) є селективним інгібітором тирозинкінази Брутона, білка, який відіграє важливу роль у дозріванні й функціонуванні B-лімфоцитів. Також бере участь у патогенезі В-клітинних онкогематологічних захворювань.
За матеріалами Ремедіум
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
