ГЭЦ о процедуре рассмотрения регистрационных материалов
На сайте ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» размещена информация относительно изменений в процедуре рассмотрения регистрационных материалов о назначении специализированной экспертизы в случае неподачи заявителем выданного Гослекслужбой документа, подтверждающего соответствие условий производства лекарственного средства установленным требованиям.
На исполнение требования Закона Украины от 3 ноября 2011 года № № 3998-VI «О внесении изменений в статью 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», постановления КМУ от 14 ноября 2011 года № 1165 «О внесении изменений в Порядок государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств» в части усиления контроля за условиями производства лекарственных средств, приказом ГЭЦ от 15 мая 2012 года № 113 установлено, что при подаче заявителем регистрационных материалом на лекарственные средства, заявления о государственной регистрации на которые поданы после 30 ноября 2011 года, обязательно предоставляется заверенная копия сертификата на соответствие требованиям надлежащей производственной практики либо заключение, подтверждающее соответствие требования надлежащей производственной практики, выданных Гослекслужбой Украины (для отечественных производителей – действительная лицензия на производство лекарственных средств), однако ее отсутствие не является преградой для проведения ГЭЦ специализированной экспертизы соответствующих регистрационных материалов.
В случае окончания срока, установленного для проведения специализированной экспертизы лекарственного средства, и непредоставления заявителем копии одного из вышеуказанных документов, такое лекарственное средство не может быть рекомендованным для государственной регистрации (перерегистрации), и оно снимается с рассмотрения в установленном законодательством порядке без возвращения заявителю регистрационного сбора и стоимости проведенных экспертных работ.
По материалам www.pharma-center.kiev.ua
