О. Соловйов виступив на засіданні Комітету ВРУ на підтримку законопроекту щодо запровадження ліцензування імпорту лікарських засобів
Голова Державної служби України з лікарських засобів Олексій Соловйов виступив на засіданні Комітету Верховної Ради України з питань промислової, регуляторної політики та підприємництва на підтримку проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміну “активний фармацевтичний інгредієнт”)» (реєстр. № 10562 от 05.06.2012).
Він, зокрема, зауважив, що для подальшого розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, гармонізації національного законодавства з європейським і виконання зобов’язань, які випливають із членства України, в особі Держлікслужбі України у міжнародній Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), Кабінетом Міністрів України підготовлено проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України (щодо ліцензування імпорту лікарських засобів і визначення терміна «активний фармацевтичний інгредієнт»)» на виконання:
– пункту 2.6.2 Рекомендацій парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України», затверджених Постановою Верховної Ради України від 06.10.2011 № 3901-VI;
– пункту 1 Протоколу наради від 2 грудня 2011 року «Про питання імпортозаміщення лікарських засобів» під головуванням першого заступника Керівника Секретаріату Кабінету Міністрів України Аністратенко Ю.С.;
– Пункту 2 доручення Кабінету Міністрів України від 29.10.2011 № 50137/1/1-11 до Постанови Верховної Ради України «Про рекомендації парламентських слухань на тему: «Про сучасний стан та перспективи розвитку фармацевтичної галузі України» від 06.10.2011 № 3901 – VI.
Законопроектом передбачено внесення змін для приведення законодавства України у відповідність до вимог директив Європейського Союзу (ЄС) та Світової Організації Торгівлі (далі – СОТ).
Згідно статті 40 розділу IV «Виробництво та імпорт» Директиви Європейського Парламенту і Ради ЄС № 2001/83/ЕС від 06.11.2001 про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів, призначених для споживання людьми (далі – Директива № 2001/83/ЕС) «держави-члени вживають всіх необхідних заходів, які гарантують, що виробництво лікарських засобів на їх території є об’єктом ліцензування». Вимоги Директиви застосовуються до імпорту лікарських засобів так само, як і до виробництва, таким чином, імпорт ліцензується аналогічно виробництва лікарських засобів.
В розділі «Форми, використовувані регуляторними органами» документу Європейської Комісії «Компіляційні процедури Співтовариства з інспектування та обміну інформацією» встановлено загальний формат ліцензії на виробництво (документ «Загальний формат ліцензії на виробництво Співтовариства», введений в дію 31 грудня 2006 року). У частині 2 ліцензії зазначається інформація щодо імпорту лікарських засобів.
У ЄС запроваджено чіткий механізм регулювання діяльності з імпорту лікарських засобів уповноваженими регуляторними органами відповідно до вимог європейського законодавства.
В Україні імпорт лікарських засобів не підлягає ліцензуванню. На сьогоднішній день існує певна проблема з відкликанням з фармацевтичного ринку України неякісних лікарських засобів імпортного виробництва, власниками реєстраційних посвідчень на які є зарубіжні компанії. Особливо це стосується продукції тих виробників, представництва або офіційні представники яких відсутні в Україну. Лікарські засоби таких виробників в більшості випадків ввозяться в Україну кількома дистриб’юторами, у зв’язку з чим чітка інформація щодо кількості ввезених лікарських засобів і шляхів їх розповсюдження відсутня, що може спричинити низку істотних проблем у зв’язку з відсутністю чіткої відповідальності за обіг імпортного лікарського засобу на території Україна, в тому числі, у разі його відкликання і знищення.
Запровадження процедури ліцензування імпортерів лікарських засобів передбачатиме наявність чіткого і належним чином оформленого контракту імпортера з виробником, що, в свою чергу, спричинить скорочення «ланцюжка» поставок лікарських засобів, дозволить зробити процедуру імпорту лікарських засобів більш прозорою (виробник-імпортер-дистриб’ютор-аптека-пацієнт), усі ланки якої ліцензовані і мають чітко визначену відповідальністю на кожному етапі обігу лікарських засобів.
При ввезенні лікарських засобів на територію України ліцензований імпортер буде гарантувати і буде нести повну відповідальність за якість, безпеку та ефективність ввезеного лікарського засобу та його відповідність вимогам реєстраційного досьє, а в разі відкликання і подальшої утилізації або знищення неякісних лікарського засобу несе відповідальність за їх належну організацію. Скорочення «ланцюжка поставок» буде сприяти зниженню вартості імпортованих лікарських засобів.
Також слід зазначити, що Україна з 16 травня 2008 року є членом СОТ. Діяльність СОТ регламентується Угодою про заснування СОТ та додатковими угодами, зокрема, Угодою про процедуру ліцензування імпорту.
Таким чином, прийняття запропонованого проекту Закону в цілому буде сприяти подальшому розвитку фармацевтичної галузі України та підвищенню рівня інвестиційної привабливості за рахунок встановлення єдиних і прозорих правил між державними контролюючими органами та суб’єктами господарювання, стимулювання підприємництва та забезпечення досягнення балансу інтересів підприємництва і держави, забезпечить доступність якісних і безпечних лікарських засобів для населення України.
Прес-служба Держлікслужби України
Підготувала +Олена Новіцька
