Гослекслужба разработала руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции»
Государственная служба Украины по лекарственным средствам разработала новый нормативный документ – руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МЗУ 42-1.0:2014», утвержденная Приказом Министерства здравоохранения Украины 05.02.2014 № 100.
Документ разработан с целью актуализации и гармонизации в соответствии с нормативным документом ЕС «Guidelines of 7 March 2013 on Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use (2013/С 68/01)» («Руководство от 7 марта 2013 года по надлежащей практике дистрибуции лекарственных средств для человека (2013/С 68/01)» (далее Руководство по GDP ЕС).
Руководство «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции. СТ-Н МЗУ 42-1.0:2014» рекомендована для организации надлежащей дистрибуции лекарственных средств для человека в соответствии с принципами и правилами (требованиями) надлежащей дистрибьюторской практики GDP и построения систем качества предприятиями оптовой торговли, включая такие, которые производят лекарственные средства. Она может быть применена для проведения аудита, инспектирования, сертификации предприятий на соответствие принципам и правилам (требованиям) надлежащей практики дистрибуции (GDP), лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами.
Руководство распространяется на субъектов хозяйствования, которые осуществляют дистрибуцию лекарственных средств на территории Украины, включая предприятия, производящие лекарственные средства, независимо от ведомственного подчинения и формы собственности.
Нормативный документ будет применен к дистрибуции импортных лекарственных средств, а также тех лекарственных средств, которые производятся в Украине для продажи на внутреннем рынке и их экспорта.
По информации Государственной службы Украины по лекарственным средствам
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
