Гослекслужба сообщает о мерах пресечения распространения опасных медицинских изделий
Согласно постановлению Кабинета Министров Украины от 26.12.2011 № 1410 «Об утверждении Порядка разработки и пересмотра секторальных планов рыночного надзора, мониторинга и отчетности об их выполнении» Гослекслужба Украины, как орган рыночного надзора, осуществляет анализ информации, полученной с помощью международных, региональных и иностранных систем сообщения о продукции, представляющей серьезный риск.
За период 25.01.2014 – 16.02.2014 на сайтах европейских организаций, осуществляющих государственный рыночный надзор, размещен перечень сообщений о продукции, представляющей серьезный риск, в том числе сообщений о продукции, которая отзывается с рынка:
- Британского Агентства лекарственных средств и продукции здравоохранения (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency – MHRA) – 1 обобщенное сообщение за январь;
- Французского Национального агентства по безопасности медицинской продукции (French Agency for the Safety of Health Products – AFSSAPS) – 18;
- Швейцарского Национального агентства медицинской продукции (Swiss Agency for Therapeutic Products-Swissmedic) – 48;
- Немецкого Федерального Института лекарственных средств и медицинских изделий (Federal Institute for Drugs and Medical Devices) – 70.
Посмотреть подробную информацию можно на сайте Гослекслужбы Украины в разделе «Опасные изделия медицинские», или на указанных выше сайтах европейских организаций.
Дополнительно информируем, что в соответствии с пунктом 2 постановления Кабинета Министров Украины от 26.12.2011 № 1401 «Об утверждении Порядка представления уведомления о продукции, не соответствующей общему требованию относительно безопасности продукции, органам государственного рыночного надзора»:
«Если производителям или распространителям продукции стало известно или должно быть известно на основании имеющейся у них информации, что продукция, которую они ввели в обращение/ распространили, представляет риски для потребителей (пользователей), несовместимые с общим требованием к безопасности продукции, они обязаны в течение двух рабочих дней уведомить об этом соответствующий орган государственного рыночного надзора, в том числе о принятых мерах по обеспечению безопасности такой продукции, по форме согласно приложению».
Сообщение необходимо отправлять на адрес Гослекслужбы Украины, впоследствии они будут размещены на сайте Гослекслужбы Украины в разделе «Медицинские изделия/ Опасные изделия медицинские/ Украина».
По материалам Гослекслужбы Украины
Материал подготовила +Екатерина Свириденко
